Produktverantwortung, Qualität und Sicherheit

Die Endprodukte von Bayer, darunter Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Saatgut und Biozide, unterliegen regulatorischen Anforderungen, die detaillierte Vorgaben für Zulassung, Genehmigung, Registrierung sowie Pflichten nach dem Inverkehrbringen enthalten können. Die jeweils geltenden Anforderungen unterscheiden sich je nach Produktkategorie und Rechtsraum.

Soweit eine vorherige Zulassung, Genehmigung oder Registrierung erforderlich ist, darf ein Produkt erst dann auf dem jeweiligen Markt bereitgestellt werden, wenn die zuständige Behörde die erforderliche Zulassung, Genehmigung oder Registrierung erteilt hat. Solche Verfahren erfordern in der Regel Nachweise zur Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und gegebenenfalls zu Umwelteigenschaften eines Produkts, die entsprechend dem jeweils geltenden regulatorischen Rahmen bewertet werden.

Neben den Anforderungen an Endprodukte können chemische Stoffe, die bei der Herstellung von Produkten verwendet werden, regionalen Chemikaliengesetzen unterliegen. Dazu zählen beispielsweise die EU-REACH-Verordnung, der Toxic Substances Control Act (TSCA) in den USA in der durch den Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act geänderten Fassung sowie Chinas Vorschriften zum Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe. Welche Anforderungen gelten, hängt vom jeweiligen Stoff, seiner Verwendung und dem betreffenden Rechtsraum ab.

Die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien dient dazu, relevante Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen an die Anwenderinnen und Anwender zu kommunizieren. Bayer wendet das weltweit harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) gemäß den jeweils geltenden lokalen und regionalen Anforderungen an.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Impact Report.

Bayer führt Bewertungen und Tests von Stoffen und Endprodukten entsprechend den geltenden gesetzlichen, regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen durch. Ziel dieser Aktivitäten ist es, die Bewertung von Produktleistung, Qualität, Sicherheit sowie potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu unterstützen.

Im Rahmen von Forschung und Entwicklung bewertet Bayer relevante Eigenschaften von Wirkstoffen und anderen in einem Produkt verwendeten Stoffen, einschließlich solcher Stoffe, die die Eigenschaften des Endprodukts beeinflussen können. Zeigen die verfügbaren Erkenntnisse, dass ein Entwicklungskandidat Eigenschaften aufweist, die im Rahmen der Entwicklungs- und Risikomanagementprozesse von Bayer nicht angemessen beherrscht werden können, kann Bayer entscheiden, die Entwicklung nicht fortzuführen.

Der Ansatz von Bayer berücksichtigt, soweit relevant, das Vorsorgeprinzip sowie eine wissenschaftsbasierte Bewertung von Gefährdung, Exposition, beabsichtigter Verwendung und erwartetem Nutzen. Entscheidungen werden unter Berücksichtigung des geltenden gesetzlichen und regulatorischen Rahmens sowie der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse getroffen.

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Der Product-Stewardship-Ansatz von Bayer Crop Science soll die verantwortungsvolle Entwicklung, Bereitstellung und Nutzung von Saatgut, Merkmalen (Traits), Pflanzenschutzmitteln und zugehörigen Dienstleistungen fördern. Gemeinsam mit Landwirten, Vertriebspartnern und weiteren Akteuren entlang der Wertschöpfungskette arbeitet Bayer daran, die sichere und verantwortungsvolle Anwendung seiner Produkte gemäß Produktkennzeichnung, lokalen Anforderungen und geltenden Stewardship-Maßnahmen zu unterstützen.

Product Stewardship umfasst relevante Phasen des Produktlebenszyklus, darunter Forschung und Entwicklung, regulatorische Bewertung, Herstellung, Vertrieb, Produktanwendung sowie gegebenenfalls das Management veralteter Bestände. Ziel ist es unter anderem, Produktintegrität und Verfügbarkeit zu unterstützen, Handel zu erleichtern, eine verantwortungsvolle Produktnutzung zu fördern und potenzielle Risiken für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt zu steuern.

Bayer ergänzt die Einhaltung geltender gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen durch freiwillige Verpflichtungen und interne Product-Stewardship-Standards. Umfang und Umsetzung dieser Standards können je nach Produkt, Markt und geltenden rechtlichen Anforderungen variieren.

Unter anderem gelten folgende Maßnahmen: 

• Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Pflanzenschutz unterliegen Bewertungen potenzieller Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie auf die Umwelt entsprechend den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen und den internen Anforderungen von Bayer.
• Bayer verfolgt die Richtlinie, Pflanzenschutzmittel nur dort zu vermarkten, wo der entsprechende Wirkstoff in mindestens einem OECD-Mitgliedstaat oder in einem Land mit einem etablierten, risikobasierten Regulierungssystem registriert ist, vorbehaltlich geltender rechtlicher Anforderungen und produktspezifischer Gegebenheiten.
• Bayer verfolgt keine Entwicklungs- oder Einlizenzierungsprojekte für Pflanzenschutzmittel, deren Wirkstoff in die WHO-Gefahrenklasse Ia oder Ib eingestuft ist oder deren Produkt die einschlägigen OECD-Leitlinien für die Pestizidzulassung nicht erfüllt, vorbehaltlich des Anwendungsbereichs und der Bedingungen der jeweils geltenden internen Richtlinie von Bayer.
• Bayer stellt Schulungen und Informationsmaterialien für Landwirte, Saatgutbehandlungsfachkräfte und Vertriebspartner zur wirksamen und sicheren Anwendung relevanter Produkte bereit. Diese Schulungen ergänzen produktspezifische Anweisungen, Kennzeichnungen und geltende lokale Anforderungen, ersetzen diese jedoch nicht.

Die wichtigsten Anforderungen von Bayer sind in unserer Konzernregelung „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“ festgelegt.

Weitere Informationen finden Sie unter:

Impact Report

Sicherheit und Integrität 
 

Die Qualitätsmanagementsysteme der Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health von Bayer sind darauf ausgerichtet, die Einhaltung geltender gesetzlicher, regulatorischer und ethischer Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und Medizinprodukten hinweg zu unterstützen. Dies umfasst Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Vertrieb sowie Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.

Diese Systeme beruhen auf international anerkannten Standards und Anforderungen, darunter einschlägige Good-Practice-Anforderungen, ISO-Standards sowie relevante Leitlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Welche Standards und Anforderungen für ein bestimmtes Produkt gelten, hängt von dessen Kategorie, Rechtsraum sowie Entwicklungs- oder Vermarktungsphase ab.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist komplex und unterliegt umfangreichen gesetzlichen, regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen. Bevor ein neues Arzneimittel zur Marktzulassung eingereicht werden kann, werden Qualität, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit im Rahmen des durch den geltenden regulatorischen Rahmen vorgeschriebenen Studien- und Entwicklungsprogramms bewertet. Je nach Produkt und Rechtsraum kann dies präklinische und klinische Studien umfassen.

Die globale Organisation Patient and Drug Safety von Bayer ist für die Erfassung und Bewertung sicherheitsrelevanter Informationen zu Bayer-Produkten verantwortlich. Sicherheitsteams prüfen interne Daten, Daten aus klinischen Studien, Studien nach Markteinführung, externe Datenbanken und die wissenschaftliche Literatur, um potenzielle Sicherheitsbedenken sowie mögliche Veränderungen des Nutzen-Risiko-Profils eines Produkts zu identifizieren und zu bewerten.

Berichte über unerwünschte Ereignisse werden entsprechend den geltenden Anforderungen in den Pharmakovigilanzsystemen von Bayer verarbeitet und dokumentiert. Wird ein potenzielles Risiko identifiziert, bewertet Bayer geeignete Maßnahmen und setzt diese gegebenenfalls um, bei Bedarf in Abstimmung mit den zuständigen Behörden, um zum Schutz von Patientinnen, Patienten und Verbraucherinnen und Verbrauchern beizutragen.

Die Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health führen zudem, soweit erforderlich oder angemessen, ökotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Wirkstoffen durch. Diese Untersuchungen können Umwelt-Risikobewertungen unterstützen, die im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in Europa, den USA und anderen relevanten Rechtsräumen durchgeführt werden. Bayer bewertet entsprechend den geltenden Anforderungen potenzielle Umweltauswirkungen, die mit der vorgesehenen Anwendung von Humanarzneimitteln verbunden sind.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Impact Report.

Gefälschte Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Saatgut können Risiken für Patienten, Verbraucher, Landwirte sowie weitere Anwendergruppen mit sich bringen. Produktfälschungen stellen weltweit eine Herausforderung dar, insbesondere vor dem Hintergrund des wachsenden E-Commerce, und erfordern eine Zusammenarbeit zwischen Industrie, Verbänden, Behörden und weiteren Interessengruppen.

Bayer unterhält Maßnahmen, die dazu beitragen sollen, Produktfälschungen zu verhindern und aufzudecken, geistige Eigentumsrechte zu schützen und die Verfügbarkeit authentischer Bayer-Produkte über legitime Lieferkanäle zu unterstützen. Diese Maßnahmen sollen zur Integrität der Produkte beitragen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit gefälschten Produkten reduzieren. Kein System kann das Risiko von Produktfälschungen vollständig ausschließen.

Weitere Informationen finden Sie in unserem Impact Report sowie unter 
Produktfälschungen in der Landwirtschaft 

Tierversuche können gesetzlich oder von Behörden vorgeschrieben sein und wissenschaftlich erforderlich sein, um Informationen zu gewinnen, die für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bestimmter Produkte relevant sind. Bayer bemüht sich, das 3R-Prinzip (Replace, Reduce, Refine) anzuwenden und, wo wissenschaftlich und regulatorisch angemessen, Alternativen zu Tierversuchen einzusetzen.

Bereits in frühen Phasen des Wirkstoff-Screenings entwickelt und nutzt Bayer computergestützte und in-vitro-Methoden, die den Bedarf an Tierversuchen verringern oder deren Auswirkungen in späteren Testphasen reduzieren können. Dazu gehört auch Forschung im Bereich der Organ-on-a-Chip-Technologien, die die Untersuchung ausgewählter Organfunktionen unter kontrollierten Laborbedingungen unterstützen kann.

Bayer nutzt Leistungskennzahlen, um Anzahl und Arten der in Studien eingesetzten Tiere zu überprüfen und relevante Auswirkungen auf das Tierwohl zu bewerten. Die Ergebnisse fließen in die Bewertung von Studien sowie in die Prüfung weiterer Maßnahmen im Einklang mit dem 3R-Prinzip und den geltenden Anforderungen ein.

Die regulatorischen Ansätze für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) entwickeln sich in verschiedenen Rechtsräumen weiter. In der Europäischen Union wurden bereits bestimmte PFAS-bezogene Maßnahmen im Rahmen der Verordnung über persistente organische Schadstoffe sowie durch Beschränkungen unter REACH eingeführt. Darüber hinaus prüfen EU-Behörden einen von fünf Mitgliedstaaten eingereichten Vorschlag, der eine breite Palette von PFAS-Anwendungen beschränken könnte.

Umfang, Ausnahmen, Übergangsbestimmungen und die endgültigen rechtlichen Auswirkungen PFAS-bezogener Maßnahmen unterliegen den jeweiligen gesetzlichen Regelungen und in einigen Fällen laufenden regulatorischen Verfahren. Die Behandlung von Pflanzenschutz- und Pharmawirkstoffen im Rahmen der vorgeschlagenen PFAS-Beschränkung der EU hängt von den Regelungen des Vorschlags und dem Ausgang des regulatorischen Verfahrens ab.

Nach der derzeitigen Bewertung von Bayer könnten bestimmte Bayer-Produkte nicht unter die derzeit geltenden PFAS-spezifischen regulatorischen Beschränkungen fallen. Diese Bewertung hängt von den jeweils geltenden rechtlichen Definitionen, der Produktzusammensetzung, der vorgesehenen Anwendung und dem jeweiligen Rechtsraum ab und kann sich ändern, wenn sich gesetzliche Anforderungen und regulatorische Auslegungen weiterentwickeln.

Bayer verfolgt die relevanten regulatorischen Entwicklungen im Zusammenhang mit PFAS und bemüht sich, die jeweils geltenden Anforderungen einzuhalten.