EYLEA® HD obtient une autorisation de mise en marché élargie au Canada pour le traitement de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne

●    Cette nouvelle indication est étayée par l’étude QUASAR, dans laquelle EYLEA® HD a démontré des gains d’acuité visuelle non inférieurs à ceux de l’aflibercept 2 mg à la semaine 36. Les patients ayant terminé le traitement par EYLEA HD ont nécessité moins d’injections que ceux recevant l’aflibercept 2 mg à la semaine 64.¹

●    Après trois doses mensuelles initiales, EYLEA® HD est administré à des intervalles de 8 semaines, puis davantage individualisé jusqu’à un maximum de 16 semaines par paliers de 4 semaines, selon le jugement du professionnel de la santé en fonction des résultats visuels et anatomiques.

MISSISSAUGA (ONTARIO), le 28 octobre 2026: Bayer Inc. a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a délivré un avis de conformité pour EYLEA® HD (aflibercept pour injection à 8 mg/0,07 ml) pour le traitement de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR)¹. 

Grâce à cette autorisation, EYLEA® HD peut désormais être prescrit pour trois indications : l’œdème maculaire causé par une occlusion veineuse rétinienne, la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge et l’œdème maculaire diabétique¹.

« Pour les patients souffrant d’occlusion veineuse rétinienne, la préservation de la vision et l’allègement du fardeau associé aux rendez-vous fréquents et à la perturbation de la routine quotidienne peuvent faire une réelle différence dans leur quotidien. Cette autorisation élargie témoigne de notre engagement continu à faire progresser les innovations qui répondent à la fois aux besoins cliniques des patients et aux réalités du traitement », explique Viktoria Friedrich, présidente-directrice générale de Bayer Inc. et directrice générale, Produits pharmaceutiques.

La perte de vision causée par l’OVR peut compliquer la réalisation des activités quotidiennes, comme la conduite et la lecture². Les injections d’agent anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) représentent un traitement de première intention contre l’œdème maculaire secondaire à l’OVR². 

« L’approbation de EYLEA® HD pour le traitement de l’occlusion veineuse rétinienne représente un changement de paradigme potentiel dans la façon dont nous traitons cette maladie qui menace la vision. Le programme clinique de phase III de l’étude QUASAR se distingue par l’accent mis sur l’allongement précoce des intervalles de traitement, remettant en cause l’approche classique des injections mensuelles à long terme. La capacité de prolonger les intervalles de traitement plus tôt, tout en maintenant des résultats visuels et anatomiques significatifs, pourrait mener à une redéfinition des attentes à l’égard du traitement et à un allègement du fardeau des soins pour les patients souffrant d’OVR », affirme le Dr Varun Chaudhary, professeur et directeur académique de la faculté d’ophtalmologie de l’Université McMaster et chef du service d’ophtalmologie au St Joseph’s Healthcare Hamilton and Hamilton Health Sciences.

EYLEA® HD est mis au point conjointement par Bayer et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Bayer détient une licence exclusive concernant les droits de commercialisation en dehors des États-Unis.

À propos de l’étude QUASAR

L’étude QUASAR était une étude randomisée de phase III, à double insu et contrôlée par substance active, dans laquelle 892 patients ont été traités et inclus dans l’analyse de l’efficacité1. EYLEA® HD, administré toutes les huit semaines après trois ou cinq injections mensuelles initiales, s’est avéré non inférieur à l’aflibercept à 2 mg administré toutes les quatre semaines pour le critère d’évaluation principal de changement de la meilleure acuité visuelle corrigée à la semaine 36¹.

Parmi les patients ayant complété la semaine 64, le nombre moyen d’injections était de 8,4 pour le groupe traité par EYLEA® HD ayant reçu trois doses mensuelles initiales et de 11,7 pour le groupe traité par l’aflibercept à 2 mg¹. Les gains visuels moyens par rapport au début de l’étude à la semaine 64 étaient respectivement de 17,3 et de 17,4 lettres¹. Les intervalles posologiques pouvaient être modifiés conformément au protocole de l’étude¹. À la semaine 64, 56,1 % (151/269) des patients ayant terminé le traitement dans le groupe traité par EYLEA® HD et qui ont reçu trois doses mensuelles initiales ont complété un intervalle de traitement de 16 semaines¹. Des effets indésirables graves liés à l’injection se sont produits chez 0,3 % des patients de l’étude sur l’OVR, patients ayant été exposés à EYLEA® HD pendant un maximum de 64 semaines¹.

À propos de l’OVR 

L’OVR peut toucher la principale veine rétinienne (OVR centrale), une branche plus petite (OVR branchiale) ou être caractérisée par un drainage veineux affectant près de la moitié de la rétine (hémi-occlusion veineuse rétinienne)². L’œdème maculaire et une réduction de l’apport sanguin à la rétine peuvent nuire à la vision; en outre, la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux peut mener à des complications². Un âge avancé, l’hypertension et le glaucome sont des facteurs de risques connus2. Les recommandations canadiennes soulignent l’importance de l’évaluation et de la prise en charge des facteurs de risque systémiques associés parallèlement aux soins oculaires².

L’OVR peut causer une perte soudaine de la vision. On estime qu’elle touche près de 28 millions d’adultes dans le monde². Les données épidémiologiques canadiennes demeurent limitées, comme le mentionne un examen mené au Canada en 2026². En 2012, une étude des dossiers de médecine familiale du sud-ouest de l’Ontario datant de 2008 et 2009 a identifié 73 nouveaux diagnostics d’OVR chez 47 166 individus de plus de 40 ans³. Chez cette population à l’étude, l’incidence annuelle estimée des troubles visuels causés par l’œdème maculaire secondaire à une OVR branchiale était de 0,056 % (56 par tranche de 100 000), comparativement à 0,021 % (21 par tranche de 100 000) pour l’OVR centrale³. Ces estimations régionales historiques ne doivent pas être interprétées comme une estimation de la prévalence actuelle à l’échelle nationale ni comme le nombre de Canadiens souffrant d’OVR³.

À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Conformément à la mission de l’entreprise, Santé sans faim, ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2025, le groupe comptait environ 88 000 employés et a réalisé des ventes de 45,6 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement ont été de 5,8 milliards d’euros. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web au www.bayer.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir et les prévisions contenues dans le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer au www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs4.
 

Pour les demandes des médias, communiquer avec :

Service des communications
Bayer Inc.
mediacanada@bayer.com
Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.

Références

1. Bayer Inc., monographie canadienne d’EYLEA® HD, 2026-10-26. https://bag-p-001.sitecorecontenthub.cloud/api/public/content/eylea-hd-pm-fr-21ebda439751455a926441051da402c5?v=701fd67f

2. Sivachandran N, et al. Optimal Treatment of Retinal Vein Occlusion: An Updated Canadian Review and Recommendations. Clin Ophthalmol. 2026;20:577821. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12988745/

3. Petrella RJ, et al. Incidence and Characteristics of Patients with Visual Impairment due to Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion in a Representative Canadian Cohort. J Ophthalmol. 2012;2012:723169. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3477564/