Qu'est-ce que les essais cliniques décentralisés ?

Traditionnellement, les essais sont réalisés par ce qu’on appelle des centres investigateurs. En général, ce sont des centres hospitaliers ou des cliniques privées. Tout est réalisé sur site, les patients doivent donc se déplacer à chaque étape du processus. 

Un essai clinique décentralisé, c'est un essai dont on va déplacer certaines procédures, du centre investigateur vers le domicile du patient. 

Il y a deux types d’essais. Le premier, et c’est le plus fréquent, c’est l’essai hybride où certaines procédures se font à domicile et d’autres au centre. Ensuite, il y a l’essai 100% décentralisé et là, le patient pourra participer à l’essai clinique depuis son domicile sans jamais se déplacer au centre ; mais c’est très rare.

Beaucoup de choses peuvent être décentralisées. Par exemple, les traitements peuvent être directement envoyés à domicile.

Ensuite, des procédures qui nécessitent une interaction directe entre le personnel et le patient peuvent être décentralisées, comme un examen médical. Une infirmière ou un médecin peut se rendre au domicile du patient. 

Les patients peuvent aussi être formés à effectuer certaines actions en autonomie comme la prise de la tension et l’envoi des mesures au centre investigateur. Les journaux de bords électroniques permettent également aux patients de communiquer leurs données en temps réel.

Enfin, il y a la télémédecine, que ce soit par téléphone ou en visio. Les outils digitaux facilitent beaucoup de choses. La pandémie du Covid-19 a permis d’expérimenter et d’accélérer dans ce sens.

Les essais décentralisés sont soumis aux mêmes critères d’admission que les essais cliniques classiques. Lorsqu'un patient participe à un essai clinique, il est plus suivi que dans la pratique standard et il doit se rendre au centre fréquemment pour les examens. Tous les patients n’habitent pas à proximité. Réduire les déplacements permet de réduire les inégalités géographiques en permettant à des personnes plus éloignées des centres de participer – plutôt issus des milieux ruraux. 

De plus, quelle que soit la distance avec le centre, tout ce qui peut être fait chez soi est souvent un soulagement pour les patients. Cela permet de garder un rythme de vie "plus normal". C’est important car comme les essais décentralisés requièrent une certaine gestion des outils digitaux, ils s’adressent de fait à une population de patients plus jeunes (50-60 ans) et aussi à la pédiatrie.

L’enjeu est important, notamment sur la capacité à faciliter et augmenter la participation des patients, d’obtenir des données encore plus qualitatives et d’accélérer les mises en marché de nouveaux médicaments. Les réglementations européennes vont évoluer en ce sens dans les années qui viennent. Il faut rappeler qu’en 2020, les essais décentralisés ne représentaient que 0,5% des essais cliniques. 

Nous n’en sommes qu’au début et chez Bayer, nous avons plusieurs essais en cours avec des éléments décentralisés, notamment en pédiatrie qui est mon cœur de sujet actuellement.

Là ce qui me vient directement c’est le lien avec ce que nous faisons en pédiatrie. Ça me touche beaucoup… Mais d’une manière plus générale, ce qui compte pour moi c’est qu’on travaille à diminuer la lourdeur d’une participation à un essai clinique et surtout, qu’on puisse donner accès à l’innovation thérapeutique à tous.