약물감시 데이터에 관한 개인정보처리방침

 

바이엘은 제품의 안전성과 고객의 개인정보를 신중하게 고려하고 있습니다.

독일 레버쿠젠에 위치한 Bayer AG와 그 계열사(이하 “바이엘”)는 사람을 위한 의료기기, 화장품뿐만 아니라, 전문의약품과 일반의약품(“바이엘 제품”)을 개발하고 판매합니다. 바이엘은 모든 국가에서 개발 중이거나 판매되는 전 세계 바이엘 제품의 안전성을 모니터링 해야합니다. 의약품 또는 의료기기에 대한 생물학적인 반응은 동물과 사람에서 다를 수 있습니다. 임상 개발 과정 중에서 대규모 임상 시험을 통해서조차 의약품 및 의료기기 사용과 관련된 모든 이상사례(부작용)을 확인할 수는 없습니다. 절대적으로 보았을 때 그 수가 적더라도 전세계적으로 발생하는 이상사례를 최대한 많이 수집하는 것이 환자와 의약품의 지속적인 안전을 위해 가장 중요합니다.

 

이러한 이상사례의 모니터링을 약물감시 (“Pharmacovigilance”, “PV”)라고 지칭합니다. 약물감시 의무는 제약회사와 규제 기관 (식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등)으로 하여금 이상사례를 관리하고 공중 보건을 보호하며 바이엘 제품의 높은 수준의 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 합니다.

 

바이엘 제품의 이익/위해성 평가를 수행하고 제품과 관련성이 있는 것으로 의심되는 이상반응을 규제 기관에 보고해야 하는 엄격한 약물감시 의무를 준수하기 위해 이상사례를 경험한 환자 및/또는 해당 내용을 보고한 보고자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 특정 정보 (“개인 정보”)의 처리가 필요할 수 있습니다.

 

약물감시 데이터에 관한 개인정보처리방침(“본 방침”)은 유럽의 법률인 EU General Data Protection Regulation ((EU) 2016/679) (“GDPR”) 및 한국의 개인정보보호법에 따라 바이엘이 귀하의 개인정보를 약물감시 목적으로 어떻게 처리하고 있는지에 대한 중요한 내용을 담고 있습니다.

 

모든 개인 정보는 약물감시 의무를 준수하기 위해 이상사례를 기록, 평가하고 보고하기에 적절하고 관련이 있는 경우에 한하여 약물감시 목적으로만 처리됩니다.

 

개인 정보 처리 방침에 대하여 더 확인하고 싶으신 점이 있으신 경우 본 페이지 하단의 연락처를 통하여 문의 주시기 바랍니다.

 

  1. 수집하는 개인정보의 항목

아래의 개인정보가 처리 (수집, 보유 및 이용)될 수 있습니다.

  1. 환자의 개인정보
  • 환자의 이름 및/또는 영문 이니셜;
  • 생년월일/연령대, 성별, 체중, 신장;
  • 건강, 인종 또는 민족 출신 및 성생활에 관한 정보;
  • 아래와 같은 예시를 포함한 병력이나 동반 질환:
    • 이상사례를 일으킨 원인으로 의심되는 바이엘 건강 제품의 이름, 투여하거나 처방 받은 용량, 투여하거나 처방 받은 이유 (적응증), 기존에 투여하던 용법에 어떠한 어떠한 변경이 있었는지 등의 세부사항
    • 투여 중이거나 이상사례 발생 시점에 투여하고 있었던 다른 의약품 또는 치료법의 이름, 투여 또는 처방 용량, 투여 기간, 투여한 이유, 기존 용법에 어떠한 변경이 있었는지 등의 세부사항
    • 경험한 이상사례에 대한 자세한 내용, 해당 이상사례에 대한 치료, 환자의 건강에 미친 잠재적인 장기적 영향, 실험실 검사 결과나 약물 복용력, 환자 기록 등을 포함하는 보고자가 판단하기에 관련이 있다고 생각되는 기타 병력 등의 세부 사항
  1. 보고자의 개인정보
  • 보고자의 이름
  • 보고자의 연락처 (주소, 이메일 주소, 전화 번호, 팩스 번호 등)
  • 보고자의 직업 (이 정보에 따라 보고자의 의학적 지식 수준을 가정하여 이상사례에 대한 추가 질문을 결정합니다)
  • 환자와의 관계

 

  1. 수집Ÿ이용 목적 (“약물감시 목적”)

바이엘은 약물감시 의무를 준수하기 위해 다음과 같은 목적으로 개인정보를 처리할 수 있습니다.

  • 이상 사례에 대한 조사/평가
  • 보고된 이상사례에 대한 추가정보를 요청하기 위해 환자/보고자에게 연락
  • 이상 사례에 대한 정보를 바이엘이 받은 다른 안전성 정보와 수집Ÿ대조하여 해당 생산 배치, 바이엘 제품, 또는 활성 성분 자체의 안전성을 분석
  • 이상사례에 대해 국가 규제 기관 (식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원)으로 보고하여 규제 기관에서 해당 생산 배치, 바이엘 제품과 그 제네릭 제품, 또는 활성 성분 자체의 안전성을 평가할 수 있도록 법적 의무 이행
  1. 수집된 정보의 국외 이전

바이엘코리아는 전 세계에 있는 관계사들을 통해 활동하고 있는 다국적 제약회사로서, 회사의 업무방법과 전산시스템은 대부분 세계공용 시스템으로 운영되고 있으므로, 바이엘코리아에서 수집된 개인정보 관련 데이터가 불가피하게 국외 시스템에 저장될 수 있습니다.


바이엘의 약물감시 정보가 보관되는 데이터베이스는 독일에 위치하고 있습니다.

 

바이엘은 다른 국가에 위치한 바이엘 그룹의 계열사 또는 계약 업체, 관계 당국으로 귀하의 개인 정보를 전달해야 하는 경우가 있을 수 있습니다.

 

바이엘이 약물감시 목적에 따라 귀하의 개인정보를 다른 국가에 위치한 계약 업체에 전달하는 경우 관련 법령에 따른 적절한 보호 조치를 하여 전달하고 있습니다. 어떠한 정보가 제공되고 있는지 확인이 필요하신 경우 본 페이지 하단의 바이엘코리아 개인정보 보호책임자에게 요청하여 주시면 사본을 받아보실 수 있습니다.

 

  1. 수집된 정보의 제 3자 제공

바이엘은 약물감시 의무를 준수하기 위해 아래와 같이 개인정보를 제 3자에게 공유/제공/공개할 수 있습니다.

  • 바이엘 제품의 이상사례로 의심되는 내용과 관련하여 관계 당국에 보고할 수 있습니다.
  • 바이엘에 서비스를 제공하는 외부 업체 (안전성 정보 데이터베이스를 공급하는 업체, 콜센터를 운영하는 업체, 마켓 리서치 업체 등)에 공유될 수 있습니다. 이 경우 바이엘은 교환되는 개인 정보에 대하여 적절한 보호 조치를 마련하고 있습니다.
  • 바이엘 제품의 안전성 정보 교환의 약물감시 의무를 준수하기 위해 마케팅 파트너사, 도매상, 라이선스 파트너 등을 포함한 기타 제약회사에 제공할 수 있습니다. 이 경우 바이엘은 교환되는 개인 정보에 대하여 적절한 보호 조치를 마련하고 있습니다.
  • 바이엘은 특정 바이엘 제품, 프로젝트, 또는 질환 영역에 대해 판매, 또는 판매권/허가권 이전과 관련하여 외부 업체와 계약 이행을 하는 경우 개인정보보호법을 준수하여 개인정보를 처리하도록 요청하고 있습니다.
  • 이상사례에 대한 정보를 외부에 공개/발표하는 경우 (케이스 스터디 등), 모든 개인정보는 신원을 확인할 수 없도록 처리됩니다.

 

  1. 개인정보의 안전한 저장

바이엘은 약물감시 목적으로 처리되는 개인정보를 안전하게 보호하기 위해 적절한 기술적, 조직적 조치를 수행했습니다. 이러한 조치에는 관련 업무를 수행하는 바이엘 직원만 약물 감시 목적으로 수집되는 개인 정보에 접근이 가능하도록 하는 안전 장치 및 절차가 포함됩니다.

 

바이엘은 개인정보가 우발적으로 손실, 파괴 또는 손상, 허가되지 않은 접근, 이용 및 공개되지 않도록 물리적, 전자적, 절차적 조치를 유지하고 있습니다.

 

합리적으로 가능한 경우, 바이엘은 개인정보를 코드화 또는 익명화하여 처리하고 있습니다.

 

  1. 보유 기간

바이엘은 약물감시 관련 정보의 저장 및 보고와 관련된 법적 요구 사항에 따라 개인정보를 이용 및 보유할 것입니다. 약물감시 요구 사항은 최소 바이엘 제품의 수명 주기 기간 및 추가로 각 의약품/의료기기가 판매 중지된 시점으로부터 10년 동안 개인 정보를 포함한 약물 감시 정보를 보유하도록 의무화하고 있습니다.

 

  1. 개인정보 처리 방침에 대한 법적 근거

공중 보건 및 의약품 또는 의료기기의 안전성에 대한 상당한 관심으로 인하여 유럽의 관련 법안(PV EU or Member State law)이 마련됨에 따라 (GDPR Art 9), 바이엘은 관련 법/규정에 따른 의무를 준수하고 약물감시 목적을 이행을 위한 합법적인 이해관계를 충족하기 위해 (GDPR Art 6), 특정 카테고리의 개인정보를 포함한 약물감시 관련 개인정보를 유럽의 GDPR 규정에 따라 처리할 것입니다.

 

바이엘 코리아는 한국의 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 관련 규정에 따라 이상사례 및 관련 안전성 정보를 관계 당국에 보고하고 있으며, 개인을 식별할 수 있는 일반개인정보는 개인정보보호법에 따라 처리하고 있습니다.

 

  1. 개인 정보에 대한 권리

개인정보에 대한 귀하의 권리는 아래와 같습니다.

  • 바이엘이 처리한 귀하의 개인정보가 어떤 것인지 요청할 수 있습니다.
  • 귀하의 개인정보가 정확하지 않거나 완전하지 않은 경우 정정을 요청할 수 있습니다. 해당 요청을 접수하는 중에는 귀하의 개인정보 처리를 제한할 권리가 있습니다.
  • 귀하의 개인정보를 일반적으로 활용 가능한 형태로 귀하 또는 타인에게 양도하도록 요청할 수 있습니다.
  • 개인정보보호 관련 당국에 불만을 접수할 수 있습니다.
  • 바이엘의 합법적인 이익에만 기초하여 처리되는 경우 개인 정보 처리에 동의하지 않을 수 있습니다.
  • 개인정보 처리 목적에 따라 더 이상 필요하지 않거나, 법적 근거가 더 이상 유효하지 않은 경우 귀하의 개인 정보를 파기하도록 요청할 수 있습니다.

위와 같은 권리는 약물감시 의무를 이행하기 위해 제한될 수 있으며 개인 정보 처리에 대한 법적인 요구사항이 있는 경우 제한될 수 있습니다. 예를 들면 이상 사례에 대하여 수집된 정보는 부정확하여 수정이 필요하지 않는 한 삭제할 수 없습니다. 귀하가 개인정보 접근 또는 수정을 요청하는 경우 바이엘은 귀하의 신원 확인을 요청할 수 있습니다.

 

  1. 바이엘 연락처

약물감시 데이터에 관한 개인정보처리방침 또는 일반적인 개인정보처리방침에 대해 문의사항이 있으신 경우 아래 바이엘코리아 개인정보 보호책임자에게 연락 주시기 바랍니다.

성명 : Ellen Hong (엘렌 홍)
소속 및 직책 : 법무윤리경영부서장 (Head of Law, Patents and Compliance)
E-mail 주소 :
kr.data.privacy@bayer.com
전화번호 : 02-829-6472

바이엘의 더 자세하고 일반적인 개인정보 처리방침에 대해서는 개인정보처리방침에서 확인하실 수 있습니다.

마지막 수정일: 2020년 12월 11일

마지막 번역일: 2020년 09월 16일