Declarație privind confidențialitatea datelor pentru gestionarea evenimentelor adverse (Farmacovigilență), a solicitărilor medicale și a reclamațiilor privind produsele

Prezenta declarație privind confidențialitatea („Declarație”) furnizează informații importante privind modalitatea prin care Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania și afiliatele sale (împreună „Bayer”) prelucrează date cu caracter personal (adică orice informații privind o persoană fizică identificată sau identificabilă) pentru a monitoriza siguranța medicamentelor (farmacovigilență), pentru a gestiona solicitările medicale și reclamațiile privind produsele, în conformitate cu obligațiile noastre în temeiul legilor aplicabile privind protecția datelor, precum, dar fără a se limita la Regulamentul general al UE privind protecția datelor (UE) 2016/679 („RGPD”).
 

Pentru informații privind confidențialitatea datelor legate de alte scopuri, vă rugăm vizitați bayer.com/dppa.

Alte informații privind confidențialitatea datelor specifice țării pot fi disponibile pe site-urile web ale Bayer specifice țărilor.

Dacă aveți întrebări cu privire la prezenta Declarație sau cu privire la modul în care utilizăm datele cu caracter personal, vă rugăm să ne contactați utilizând datele de contact de la finalul prezentei Declarații.

Bayer dezvoltă și pune pe piață medicamente eliberate în baza rețetelor medicale, dispozitive medicale și produse eliberate fără rețetă medicală, precum medicamente, suplimente alimentare și cosmetice de uz uman („Produse de sănătate Bayer”). Siguranța de la nivel global a produselor de sănătate Bayer care se află în etapa de dezvoltare sau care sunt puse pe piața oricărei țări trebuie monitorizată.

Prelucrăm date cu caracter personal în scopuri de siguranță (farmacovigilență). Farmacovigilența presupune activități care au rolul de a detecta, de a evalua, de a înțelege și de a preveni efecte adverse ale produselor farmaceutice, inclusiv medicamente eliberate în baza rețetelor medicale, medicamente eliberate fără rețetă și dispozitive medicale. Bayer este obligată să monitorizeze și să raporteze efectele adverse legate de produsele de sănătate Bayer, pentru a proteja sănătatea publică și pentru a asigura standarde înalte de calitate și de siguranță.

Obligațiile noastre în materie de farmacovigilență ne impun să prelucrăm informații legate de siguranță. Astfel de informații pot permite identificarea unei persoane în mod direct sau indirect, iar în acest caz, acestea reprezintă date cu caracter personal care sunt protejate de legislația privind confidențialitatea datelor. 

Ca parte din activitățile noastre de farmacovigilență, putem prelucra date cu caracter personal pentru

• a investiga evenimente adverse;
• a vă contacta pentru informații suplimentare cu privire la evenimentul advers pe care l-ați raportat;
• a corela informațiile privind evenimentul advers cu informații cu privire la alte evenimente adverse primite de Bayer, pentru a analiza siguranța lotului de producție, a produsului de sănătate Bayer sau a unui ingredient activ per total; și
• a furniza rapoarte obligatorii către autoritățile naționale și/sau regionale de reglementare competente, astfel încât acestea să analizeze siguranța lotului de producție, a produsului de sănătate Bayer, a unui ingredient activ sau generic. 

La publicarea informațiilor cu privire la evenimente adverse (precum studii de caz și rezumate), vom elimina orice informații de identificare, pentru a vă menține identitatea confidențială.

Prelucrăm date cu caracter personal, pentru a răspunde solicitărilor medicale. În caz că ne contactați cu o întrebare legată de produsele de sănătate Bayer, am putea prelucra datele dumneavoastră personale pentru

• a vă gestiona solicitarea;
• a introduce solicitarea în baza noastră de date cu informații medicale;
• a vă contacta pentru întrebări suplimentare sau în scopuri de clarificare;
• a analiza solicitarea;
• a asigura calitatea serviciilor noastre;
• a vă furniza răspunsul respectiv.

În funcție de reglementările locale sau de cerințele guvernamentale, răspunsul nostru ar putea lua în considerare dacă sunteți cadru medical.

Prelucrăm date cu caracter personal, pentru a gestiona reclamații privind produsele. Bayer a pus în aplicare controale sigure, pentru a asigura calitatea produselor de sănătate Bayer. Cu toate acestea, se poate întâmpla ca un produs de sănătate Bayer să prezinte anumite defecte sau să nu corespundă așteptărilor dumneavoastră în materie de calitate.

Opinia sau întrebările dumneavoastră legate de calitatea produselor de sănătate Bayer ne ajută să îmbunătățim calitatea și metodele de control, precum și procesele de fabricație. Pentru a gestiona opiniile sau solicitările dumneavoastră, v-am putea prelucra datele cu caracter personal pentru

• a vă gestiona reclamația;
• a introduce datele în baza de date privind gestionarea reclamațiilor
• a vă contacta pentru întrebări suplimentare sau în scopuri de clarificare;
• a analiza reclamația privind produsul;
• a asigura calitatea serviciilor noastre;
• a vă furniza răspunsul respectiv.

Menținerea siguranței datelor dumneavoastră cu caracter personal. Am pus în aplicare măsuri tehnice și organizaționale pentru a asigura siguranța pentru toate datele cu caracter personal pe care le prelucrăm, instituind inclusiv măsuri de protecție și proceduri menite să permită accesul la date cu caracter personal doar acelor angajați care au nevoie de acestea pentru a-și îndeplini responsabilitățile de serviciu.

Menținem măsuri fizice, electronice și procedurale pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva pierderii accidentale, distrugerii sau deteriorării și accesului, utilizării sau divulgării neautorizate. În cazul în care este posibil în mod rezonabil, prelucrăm date cu caracter personal în format codificat/pseudonimizat.

În funcție de scop, ar putea fi necesar să prelucrăm date cu caracter personal. Prelucrarea include activități precum colectare, gestionare, analizare, transferare, păstrare și ștergere.

Pentru motive de siguranță (farmacovigilență), am putea prelucra următoarele date cu caracter personal:

Datele privind persoana care raportează evenimente adverse pot include:

• Informații de contact, precum nume, adresă, telefon/fax/telefon mobil/e-mail/ sau alte informații de contact;
• Profesia (aceasta ne permite să stabilim eventualele întrebări pe care vi le vom adresa în cazul în care ați declarat că dețineți cunoștințe mediale);
• Relația cu persoana care face obiectul raportului.

Datele privind persoana care suferă în urma unui eveniment advers pot include:

• Informații care ne permit să identificăm cazul și să prevenim dubla raportare, precum nume și/sau inițiale (dacă sunt furnizate);
• Date demografice, precum data nașterii, grupul de vârstă, sexul, greutatea sau înălțimea;
• Informații medicale cu privire la evenimentul advers, precum:
  • Detalii privind produsul de sănătate Bayer suspectat a fi cauzat evenimentul advers, inclusiv dozajul, motivele aplicării sau schimbări în regimul obișnuit;
  • Detalii privind medicamentația luată concomitent, inclusiv dozaj, durata aplicării, motivele aplicării sau schimbări în regimul obișnuit;
  • Detalii cu privire la evenimentul advers, tratamentul aplicat în acest sens, posibilele efecte pe termen lung ale evenimentului advers sau orice alte informații medicale considerate relevante inclusiv documente precum analize de laborator, istoric de medicamentație și istoricul pacientului;
• Informații privind sănătatea, originea etnică sau rasială, convingeri religioase și viața sexuală.

Pentru a gestiona solicitări medicale, am putea prelucra următoarele date cu caracter personal:
 

Datele privind persoana care înaintează solicitarea medicală sau reclamația privind produsul pot include:

• Informații de contact, precum nume, adresă, telefon/fax/telefon mobil/e-mail sau alte informații de contact;
• Profesia, precum cadru medical;
• Date demografice, precum dată de naștere, grup de vârstă, sex, greutate sau înălțime;
• Informații furnizate ca parte a solicitării sau reclamației;
• Informații privind sănătatea, originea etnică sau rasială și viața sexuală.

Pentru a gestiona reclamațiile de produs, am putea prelucra următoarele date cu caracter personal:

Datele privind persoana care înaintează solicitarea medicală sau reclamația privind produsul pot include:

• Informații de contact, precum nume, adresă, telefon/fax/telefon mobil/e-mail sau alte informații de contact;
• Date demografice, precum data nașterii;
• Informații furnizate ca parte a solicitării sau reclamației;
• Informații cu privire la achiziția/originea produsului precum farmacie, spital, internet;
• Informații cu privire la persoanele care furnizează îngrijire care ar fi putut manipula produsul.

Orice prelucrare de date cu caracter personal necesită un temei legal specific. În cele ce urmează, vom explica temeiul legal tipic pe care ne bazăm pentru a prelucra datele cu caracter personal. Referirile la legi au caracter ilustrativ; în funcție de legislația specifică unei țări, se pot aplica referințe suplimentare și/sau alternative.

Prelucrarea în scopuri de siguranță (farmacovigilență). Bayer prelucrează informații cu privire la evenimente adverse legate de produse de sănătate Bayer în conformitate cu legislația aplicabilă în materie de farmacovigilență. În cazul în care astfel de informații includ date cu caracter personal, această prelucrare se face din motive de interes public în domeniul sănătății publice, cum ar fi asigurarea unor standarde ridicate de calitate și de siguranță a asistenței medicale și a produselor sau dispozitivelor medicale (art. 6 alin. (1) lit. c) și e) și art. 9 alin. (2) lit. i) din RGPD coroborate cu legislația privind farmacovigilența și cu legile locale privind confidențialitatea datelor). Prelucrarea poate fi realizată și în scopul interesului legitim al Bayer pentru a îmbunătăți în continuare produsele de sănătate Bayer (art. 6 alin. (1) lit. f) RGPD). 

Atunci când datele cu caracter personal legate de un eveniment advers trebuie transferate din Spațiul Economic European (SEE) către țări cu un nivel de protecție a datelor mai scăzut față de cel din SEE, de ex., pentru a raporta autorităților din domeniul sănătății din astfel de țări, asemenea transferuri se pot baza pe art. 49 alin. (1) lit. d) din RGPD. 

Prelucrarea în scopul solicitărilor medicale. Bayer vă prelucrează datele cu caracter personal pentru a vă răspunde solicitării medicale. Atunci când este posibil și dacă este necesar din punct de vedere legal, vă solicităm consimțământul atunci când sunteți contactat (art. 6 alin. (1) lit. a) și art. 9 alin. (2) lit. a) din RGPD). În plus, este în interesul nostru legitim să vă prelucrăm datele cu caracter personal pentru a răspunde solicitării dumneavoastră și pentru a ne conforma cerințelor în materie de documentare și de înregistrare (art. 6 alin. (1) lit. f) din RGPD). 

Solicitările medicale care includ informații despre evenimente adverse sunt gestionate în conformitate cu cerințele în materie de farmacovigilență.

Prelucrarea în scopuri de reclamații privind produsele. Bayer vă prelucrează datele cu caracter personal pentru a vă răspunde reclamației privind produsele. Aceasta se bazează pe consimțământul implicit pe care îl furnizați prin faptul că ne contactați activ cu scopul de a primi un răspuns (art. 6 alin. (1) lit. a) din RGPD). În acest caz, avem obligația legală de a vă prelucra datele cu caracter personal pentru a răspunde reclamației dumneavoastră, pentru a gestiona formularul de reclamație și pentru a îndeplini cerințele privind păstrarea documentației și a înregistrărilor, inclusiv partajarea informației furnizate către producătorul legal responsabil (art. 6 alin. (1) lit. c) din RGPD).

Reclamațiile privind produsele care includ informații despre evenimente adverse sunt gestionate în conformitate cu cerințele în materie de farmacovigilență.

Bayer păstrează datele cu caracter personal pe perioada necesară îndeplinirii scopului pentru care au fost colectate și pentru a îndeplini cerințele legale în materie de păstrare sau alte cerințe legale de prelucrare.

Siguranță (farmacovigilență). Utilizăm și stocăm date cu caracter personal în conformitate cu cerințele legale privind stocarea și raportarea de informații legate de farmacovigilență. Astfel, am putea avea obligația de a păstra astfel de informații pe perioada ciclului de viață a produsului și pentru o perioadă suplimentară, în funcție de reglementările locale, după ce produsul sau dispozitivul medical au fost retrase de pe piață. 

Solicitări medicale. După ce am răspuns solicitării dumneavoastră, păstrăm informații privind solicitarea atât timp cât este necesar pentru păstrarea înregistrărilor locale și pentru respectarea reglementărilor. Acestea vor fi anonimizate, dacă sunt în conformitate cu cerințele locale privind confidențialitatea datelor. 

Solicitările medicale care includ informații despre evenimente adverse sunt gestionate în conformitate cu cerințele în materie de farmacovigilență.

Reclamații privind produsele. După ce am răspuns reclamației dumneavoastră, păstrăm informații privind reclamația în scopuri de păstrare a înregistrărilor și pentru respectarea reglementărilor atât timp cât este necesar în conformitate cu legile locale. 

Reclamațiile privind produsele care includ informații despre evenimente adverse sunt gestionate în conformitate cu cerințele în materie de farmacovigilență.

Ca parte a prelucrării datelor cu caracter personal în scopuri de gestionare a siguranței, a solicitărilor medicale sau a reclamațiilor privind produsele, putem transfera date cu caracter personal către următoarele categorii de destinatari:

• Afiliate ale Grupului Bayer, pentru a prelucra informațiile privind siguranța, solicitarea medicală sau reclamația.
• Furnizorilor de servicii care sprijină prelucrarea evenimentelor adverse, a solicitărilor medicale sau a reclamațiilor în numele Bayer, precum operatori de call-center, furnizori de găzduire IT sau agenții care realizează evaluarea cazurilor singulare. Printre acestea, se utilizează frecvent serviciile următorilor furnizori de servicii:
  • Accenture Services GmbH și afiliate internaționale: Evaluarea evenimentelor adverse, găzduire IT.
  • Capgemini Deutschland GmbH și afiliate internaționale: Servicii IT.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. și afiliate internaționale: Call center-uri pentru solicitări medicale.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH și afiliate internaționale: Evaluarea evenimentelor adverse.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Servicii de traducere.
• Companiile farmaceutice care sunt parteneri Bayer de licență, de co-marketing sau de co-distribuție, în cazul în care obligațiile în materie de farmacovigilență necesită schimbul de informații de siguranță. Bayer a încheiat contracte de confidențialitate a datelor cu astfel de companii farmaceutice.
• Autoritățile de reglementare, în cazul în care un astfel de transfer este cerut prin lege, de ex. cu privire la un eveniment advers (suspectat).
• Succesor terț în afaceri în cazul unei vânzări, alocări sau transfer a unui produs de sănătate Bayer specific sau a unui proiect conex.
• Avocat extern, dacă este necesar, pentru a monitoriza sau a ne apăra împotriva acțiunilor în justiție.

Bayer a încheiat contracte de confidențialitate a datelor cu toți furnizorii de servicii care prelucrează date cu caracter personal în numele Bayer. Furnizorii de servicii sunt monitorizați regulat, pentru a se asigura că gestionează datele cu caracter personal în conformitate cu contractele de confidențialitate și cu garanțiile specificate în acestea.

Transferul internațional al datelor cu caracter personal. Ca parte a prelucrării datelor cu caracter personal în scopuri de siguranță, solicitări medicale sau reclamații privind produsul, Bayer poate transfera date cu caracter personal către alte țări, diferite de cele în care au fost colectate datele cu caracter personal. Asemenea țări diferite pot avea un regim diferit (mai redus) de protecție a datelor decât țara de origine. 

Datele cu caracter personal colectate în Spațiul Economic European (SEE) pot fi transferate într-o țară cu privire la care Comisia Europeană nu a decis dacă asigură un nivel adecvat de protecție a datelor („țări terțe nesigure”).

Atunci când transferă date la nivel internațional, Bayer acordă o atenție deosebită pentru a face acest lucru numai în conformitate cu legislația aplicabilă. Aceasta se realizează, de ex., prin încheierea de contracte specifice de confidențialitate a datelor cu destinatarul sau pe baza unui consimțământ (exemplele nu sunt exhaustive).

Pentru datele cu caracter personal colectate în SEE, Bayer aplică așa-numitele clauze contractuale standard adoptate de Comisia Europeană ca garanții adecvate în conformitate cu art. 46 alin. (2) lit. c) din RGPD. O copie a clauzelor contractuale standard poate fi furnizată la cerere. Transferul datelor cu caracter personal colectate în UE către state terțe nesigure poate avea ca temei altă bază legală, de ex., în cazul în care acest lucru este necesar pentru motive importante de interes public (art. 49 alin. (1) din RGPD).

Legile privind protecția datelor cu caracter personal aplicabile asigură faptul că persoanele cărora le prelucrăm datele cu caracter personal au anumite drepturi de confidențialitate cu privire la datele lor cu caracter personal. În general, aceste drepturi includ următoarele:

• De a solicita informații cu privire la datele cu caracter personal prelucrate de Bayer;
• De a solicita corectarea datelor cu caracter personal, dacă acestea sunt incorecte sau incomplete;
• De a solicita ștergerea datelor cu caracter personal, de ex., dacă acestea nu mai sunt necesare pentru scopurile pentru care au fost colectate sau prelucrate sau dacă nu există niciun temei legal pentru prelucrarea lor în continuare;
• De a solicita restricționarea prelucrării, de ex., dacă se contestă exactitatea datelor cu caracter personal sau dacă prelucrarea este ilegală;
• De a solicita transferul datelor cu caracter personal într-un format utilizat în mod curent către solicitant sau către un alt operator, de ex., dacă prelucrarea este bazată pe consimțământ;
• De a se opune prelucrării datelor cu caracter personal atât timp cât o astfel de prelucrare este bazată pe interesul legitim al Bayer;
• De a-și retrage orice consimțământ pentru prelucrarea datelor cu caracter personal pe care solicitantul l-ar fi dat. Retragerea consimțământului nu afectează legalitatea prelucrării realizate înainte de retragere;
• De a înainta o plângere unei autorități de protecție a datelor.

În funcție de legislația aplicabilă, se pot aplica drepturi suplimentare. Informații pot fi disponibile pe site-urile web ale Bayer specifice țărilor.

Pentru orice întrebări cu privire la confidențialitatea datelor legate de gestionarea de Bayer a unui eveniment advers, solicitări medicale sau reclamații privind produsele, folosiți formularul de contact furnizat sau contactați responsabilul companiei în materie de protecție a datelor la următoarea adresă:

Responsabilul cu protecția datelor
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germania

Bayer AG este desemnată ca reprezentant în Uniunea Europeană pentru entitățile noastre juridice din afara Uniunii Europene în conformitate cu Art. 27 din RGPD. Reprezentantul poate fi contactat la următoarea adresă:

Reprezentant pentru confidențialitatea datelor
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germania
E-mail: dp-representative@bayer.com

Contractele locale privind confidențialitatea datelor sunt disponibile pe site-urile web ale Bayer specifice țărilor respective.

Este posibil să ne actualizăm periodic Declarația privind confidențialitatea datelor pentru gestionarea evenimentelor adverse (Farmacovigilență), a solicitărilor medicale și a reclamațiilor privind produsele. Actualizările Declarației noastre privind confidențialitatea vor fi publicate pe site-ul nostru web. Orice modificări intră în vigoare la data publicării acestora pe site-ul nostru web. Prin urmare, vă recomandăm să accesați cu regularitate site-ul, pentru a fi la curent cu eventualele modificări.