Canada

Bayer reçoit l’autorisation de mise en marché de JIVI® (facteur antihémophilique [recombinant pégylé à domaine B tronqué]) au Canada pour les enfants de 7 à moins de 12 ans atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

L’autorisation de mise en marché repose sur les données issues des études Alfa-PROTECT et PROTECT Kids, qui démontrent l’innocuité et l’efficacité de JIVI chez des patients de 7 à moins de 12 ans atteints d’hémophilie A grave ayant été traités antérieurement.

Mississauga, ON ‒ Bayer Inc. a annoncé que Santé Canada a accordé une autorisation de mise en marché pour JIVI®, un concentré de facteur VIII (FVIII) à demi-vie prolongée, produit par la technologie de l’ADN recombinant, chez les patients de 7 à moins de 12 ans atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant été traités antérieurement. L’autorisation chez les patients âgés de 7 à moins de 12 ans repose sur les données issues des études Alfa-PROTECT et PROTECT Kids, qui démontrent l’innocuité et l’efficacité de JIVI chez les enfants atteints d’hémophilie A grave dans cette tranche d’âge. Cette étape importante témoigne des efforts déployés par Bayer pour offrir des options thérapeutiques efficaces à la communauté des personnes atteintes d’hémophilie.


« L’élargissement de l’indication de JIVI aux enfants âgés de 7 à moins de 12 ans au Canada offre une nouvelle option thérapeutique aux personnes atteintes d’hémophilie A qui ont besoin de facteur VIII et de taux mesurables de facteur VIII pour la prévention et le traitement des hémorragies. Je tiens à remercier les patients canadiens qui ont participé aux essais d’homologation pour leur contribution au développement de JIVI, qui est désormais disponible au Canada et dans le monde entier », a déclaré le Dr Anthony Chan, hématologue pédiatrique au McMaster Children’s Hospital et chercheur de l’étude Alfa-PROTECT.


À propos de JIVI®

JIVI® est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (7 ans et plus) atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant été traités antérieurement, en prophylaxie

systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire la fréquence, ainsi que pour la maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques, et leur prise en charge périopératoire (prophylaxie chirurgicale)1.


Santé Canada a accordé une première autorisation de mise en marché pour JIVI en octobre 2018 pour son utilisation chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant été traités antérieurement.


À propos de l’étude Alfa-PROTECT

Alfa-PROTECT était une étude de phase III multinationale, prospective, à un seul groupe, qui visait à évaluer l’innocuité des perfusions de JIVI en prophylaxie et pour le traitement des hémorragies chez des enfants de âgés 7 à moins de 12 ans atteints d’hémophilie A grave ayant déjà été traités. L’étude a évalué le risque d’hypersensibilité et de perte d’efficacité du médicament associé à une réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) durant les 4 premiers jours d’exposition à JIVI. Un critère d’évaluation secondaire clé était le taux annualisé d’hémorragie. Les patients ont été recrutés et ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine (40 à 60 UI/kg, à la discrétion de l’investigateur) pendant 26 semaines, pour au moins 50 jours d’exposition. Au total, 35 patients d’âge médian de 8 ans (fourchette de 7 à 11 ans) ont été recrutés, et 32 patients ont terminé la phase de traitement et pouvaient le poursuivre au cours d’une étude de prolongation de 18 mois.


À propos de l’étude PROTECT Kids

PROTECT Kids était une étude de phase III multinationale, prospective, à un seul groupe qui visait à évaluer la pharmacocinétique, l’innocuité et l’efficacité de JIVI en prophylaxie et pour le traitement des hémorragies chez des enfants âgés de moins de 12 ans atteints d’hémophilie A grave et ayant déjà été traités. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé d’hémorragie.


À propos de l’hémophilie A

Au Canada, seule 1 personne sur 10 000 est atteinte d’hémophilie A, soit environ 3 900 personnes2. Il s’agit d’un trouble essentiellement héréditaire qui survient quand une des protéines nécessaires à la formation de caillots de sang est absente ou présente en quantité insuffisante. En présence d’hémophilie A, forme la plus courante d’hémophilie, la coagulation est altérée en raison d’un déficit total ou partiel en facteur de coagulation VIII. Les patients qui en souffrent présentent des hémorragies à répétition dans les muscles, articulations ou autres tissus, ce qui, avec le temps, peut entraîner des lésions articulaires chroniques. Chez eux, faute de

traitement approprié, les blessures peuvent avoir de graves conséquences, car la formation de caillots de sang est plus lente que chez les personnes en bonne santé.


À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Conformément à la mission de l’entreprise, Santé sans faim, ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2024, le groupe comptait environ 93 000 employés et avait réalisé 46,6 milliards d’euros de ventes. Les dépenses en recherche et développement s’élevaient à 6,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.


Pour les demandes des médias, communiquer avec :

Service des communications

Bayer Inc. mediacanada@bayer.com

Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.


Références :

1. Monographie canadienne de JIVI® : https://www.bayer.com/sites/default/files/canada/jivi-pm-fr.pdf 2. Société canadienne de l’hémophilie : https://www.hemophilia.ca/fr/quest-ce-que-lhemophilie/

 


Énoncés prospectifs 

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.