Mississauga (Ontario), le 2 février 2026 – Bayer Inc. est fière d’annoncer que Santé Canada a homologué HYRNUOMC (sévabertinib) en comprimés pour administration orale, pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont la tumeur est porteuse d’une mutation du domaine tyrosine kinase (DTK) du gène HER2 (ERBB2) et qui ont déjà reçu un traitement à action générale. Évalué dans le cadre du processus d’examen accéléré de Santé Canada, notamment le Projet Orbis, HYRNUOMC a reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C), sous réserve des résultats d’une étude supplémentaire visant à confirmer son bienfait clinique1
HYRNUOMC est le premier traitement ciblé autorisé au Canada pour le CPNPC avec mutation du gène HER2. Il répond à un besoin médical non satisfait important chez des patients dont les options thérapeutiques étaient jusqu’ici limitées et dont le pronostic était défavorable. Les mutations du gène HER2 constituent un sous-type distinct de CPNPC et sont présentes chez jusqu’à 4 % des cas. Elles peuvent être détectées au moyen d’analyses génétiques moléculaires d’échantillons de tumeurs (par exemple, séquençage de nouvelle génération)2,3,4
L’autorisation de Santé Canada repose sur les résultats de l’étude SOHO-01 de phase I/II en cours (date limite de collecte des données : 14 octobre 2024), qui a montré un taux de réponse objective de 65,8 % (IC à 95 % : 53,7 %; 76,5 %) et une durée de réponse médiane de 6,8 mois (IC à 95 % : 5,2; non estimable). Le taux de maîtrise de la maladie observé s’élevait à 82,2 % (IC à 95 % : 71,5 %; 90,2 %), et 27,1 % des patients ont maintenu une durée de réponse médiane d’au moins six mois. Chez les patients traités par HYRNUOMC, les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) étaient la diarrhée (84,0 %), l’éruption cutanée (71,6 %) et la paronychie (30,9 %). Les effets indésirables graves signalés chez au moins deux patients comprenaient la diarrhée (6,2 %), les nausées (2,5 %) et des anomalies de la fonction hépatique (2,5 %)1
« Le sévabertinib constitue une avancée importante dans le traitement des Canadiennes et Canadiens atteints d’un CPNPC avec mutation du gène HER2. Il offre un nouvel espoir aux patients qui disposaient auparavant de peu d’options, a déclaré la Dre Natasha Leighl, responsable du programme pulmonaire à la Division d’oncologie médicale du Princess Margaret Cancer Centre. Ce traitement révolutionnaire démontre une activité anticancéreuse marquée et contribue à faire progresser les stratégies de traitement personnalisé en oncologie. »
L’autorisation de Santé Canada fait suite à celle accordée par la Food and Drug Administration des États-Unis le 19 novembre 2025 et souligne le potentiel de ce médicament à offrir un traitement ciblé et une amélioration par rapport aux traitements déjà disponibles.
« Cette autorisation reflète notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits grâce au développement de traitements novateurs, a déclaré Shurjeel Choudhri, vice-président principal, Affaires médicales et scientifiques, Bayer Canada. Le sévabertinib pourrait améliorer de façon significative les résultats chez les patients atteints d’un CPNPC avec mutation du gène HER2, une population pour laquelle les solutions thérapeutiques efficaces ont longtemps été peu nombreuses. »
À propos de l’étude SOHO-01
SOHO-01 est une étude multicentrique ouverte de phase I/II en cours qui évalue l’efficacité et l’innocuité du sévabertinib chez des patients atteints d’un CPNPC avancé avec mutation du gène HER2. Elle comprend différentes cohortes, dont des patients ayant déjà été traités et d’autres n’ayant jamais été traités5
À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Conformément à la mission de l’entreprise, Santé sans faim, ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2024, le groupe comptait environ 93 000 employés et a réalisé des ventes de 46,6 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement ont été de 6,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez www.bayer.ca.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse pourrait contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.
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Références
1. Bayer Inc., Monographie de produit de HyrnuoMC (sévabertinb), 29 janvier 2026, accessible au www.bayer.ca.
2. Sharma R., Int J Clin Oncol, 2022; 27 (4):665-675.
3. Yu et al., Front Oncol, 2022;12-860313.
4. Ren S. et al., ESMO Open, 2022; 7(1): 100395
5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05099172