Informativa sulla privacy relativa alla gestione delle reazioni avverse (farmacovigilanza), richieste di informazioni mediche e reclami relativi ai prodotti

La presente informativa sulla privacy (“Informativa”) ha lo scopo di fornire importanti informazioni in merito al modo in cui Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania, e le sue affiliate (congiuntamente “Bayer”) trattano i dati personali (vale a dire qualsiasi informazione relativa a una persona fisica identificata o identificabile) per monitorare la sicurezza dei farmaci (farmacovigilanza), gestire le richieste di informazioni mediche ed i reclami relativi ai prodotti, in conformità con i nostri obblighi ai sensi della normativa sulla privacy dei dati applicabile, quale ad esempio, ma non limitatamente, il Regolamento UE generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (“GDPR”).

Per informazioni sulla protezione dei dati relative ad altre finalità, La invitiamo a visitare bayer.com/dppa.

Informazioni aggiuntive sulla protezione dei dati specifiche per Paese sono disponibili sui siti web Bayer specifici per Paese.

Per qualunque domanda in merito a questa Informativa o a come usiamo i dati personali, La invitiamo a contattarci tramite i nostri recapiti, riportati alla fine della presente informativa.

Bayer sviluppa e commercializza farmaci con obbligo di prescrizione, dispositivi medici e prodotti da banco, quali farmaci, integratori alimentari e cosmetici per uso umano (“Prodotti sanitari di Bayer”). È necessario monitorare a livello globale la sicurezza di tutti i prodotti sanitari di Bayer che sono in corso di sviluppo o in commercio in qualsiasi Paese. 
 

Trattiamo i dati personali per motivi di sicurezza (farmacovigilanza). Il termine farmacovigilanza indica quella serie di attività finalizzate alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse dei prodotti farmaceutici, ivi compresi farmaci con obbligo di prescrizione, farmaci da banco e dispositivi medici. Bayer è tenuta a monitorare e a riferire eventuali reazioni avverse relative ai suoi prodotti sanitari al fine di proteggere la salute pubblica e garantire la sicurezza nonché standard qualitativi elevati.

I nostri obblighi in materia di farmacovigilanza ci impongono di trattare le informazioni relative alla sicurezza. Tali informazioni possono consentire di identificare una persona direttamente o indirettamente e, in questo caso, si tratta di dati personali tutelati dalla normativa sulla protezione dei dati. 

Nell’ambito delle nostre attività di farmacovigilanza, abbiamo la facoltà di trattare i dati personali per:

• indagare sulla reazione avversa;
• contattarLa per ulteriori informazioni in merito alla reazione avversa da Lei riferita;
• combinare le informazioni relative alla reazione avversa con le informazioni relative ad altre reazioni avverse ricevute da Bayer, al fine di analizzare la sicurezza di un lotto di produzione, di un prodotto sanitario di Bayer o di un principio attivo nel suo complesso; e
• effettuare le segnalazioni obbligatorie alle autorità di regolamentazione locali e/o nazionali competenti, in modo tale che queste possano analizzare la sicurezza di un lotto di produzione, di un prodotto sanitario di Bayer, di un principio attivo o generico. 

Ogniqualvolta pubblicheremo informazioni relative alle reazioni avverse (come, ad esempio, casi di studio e riepiloghi), sarà nostra cura rimuovere qualsiasi informazione identificativa per mantenere anonima la Sua identità.

Trattiamo i dati personali per rispondere alle richieste di informazioni mediche. Nel caso in cui Lei ci contatti per porci una domanda relativa ai prodotti sanitari di Bayer, potremmo trattare i suoi dati personali per

• prendere in carico la Sua richiesta;
• inserire la richiesta nel nostro database di informazioni mediche;
• contattarla per ulteriori domande e per chiederLe dei chiarimenti;
• analizzare la richiesta;
• garantire la qualità dei nostri servizi;
• fornirle una risposta.

A seconda dei regolamenti locali e dei requisiti governativi, è possibile che la nostra risposta debba tenere in considerazione se Lei è un operatore sanitario/un’operatrice sanitaria.

Trattiamo i dati personali per gestire i reclami relativi ai prodotti. Bayer ha implementato controlli rigorosi per garantire la qualità dei suoi prodotti sanitari. Ciononostante, potrebbe accadere che un prodotto sanitario di Bayer mostri un determinato difetto o non soddisfi le Sue aspettative in termini di qualità.

Il Suo feedback o le Sue domande relativi alla qualità dei prodotti sanitari di Bayer ci aiutano a migliorare i nostri metodi di controllo, la qualità e i processi di produzione. Per gestire il Suo feedback o le Sue richieste, abbiamo la facoltà di trattare i dati personali per

• prendere in carico il Suo reclamo;
• inserire i dati nella banca dati riservata alla gestione dei reclami;
• contattarla per ulteriori domande e per chiedere chiarimenti;
• analizzare il reclamo relativo al prodotto;
• garantire la qualità dei nostri servizi;
• fornire una risposta attinente al Suo feedback o alle Sue richieste.

Teniamo al sicuro i Suoi dati personali. Abbiamo implementato misure tecniche e organizzative per salvaguardare tutti i dati personali che trattiamo, ivi comprese garanzie e procedure predisposte al fine di consentire l’accesso ai dati personali unicamente ai dipendenti che ne hanno bisogno per l’esercizio delle proprie responsabilità lavorative.

Ci impegniamo a mantenere efficaci le misure fisiche, elettroniche e procedurali atte a proteggere i dati personali da perdita accidentale, distruzione o danni e accesso, uso e divulgazione non autorizzati. Laddove ragionevolmente possibile, trattiamo i dati personali in forma codificata/pseudonimizzata.

In base alla finalità, potremmo avere la necessità di dar luogo ad un trattamento di dati personali. Il trattamento include attività quali la raccolta, la gestione, l’analisi, il trasferimento, la conservazione e la cancellazione.
 

Per motivi di sicurezza (farmacovigilanza), potremmo trattare i seguenti dati personali:

I dati relativi all’autore della segnalazione delle reazioni avverse possono includere:

• informazioni di contatto quali nome, indirizzo, numero di telefono/fax/cellulare, e-mail o altre informazioni di contatto;
• professione (consente di formulare le domande di follow-up che vengono poste all’utente in base al suo presunto livello di conoscenze in campo medico);
• rapporto con l’oggetto della segnalazione.

I dati relativi al soggetto colpito da una reazione avversa possono includere:

• informazioni che consentono di identificare il caso ed evitare una doppia segnalazione, quali nome e/o iniziali (se fornite);
• dati demografici quali data di nascita, fascia di età, sesso, peso o altezza;
• informazioni mediche riguardanti la reazione avversa, quali:
  • i dettagli del prodotto sanitario di Bayer che si sospetta abbia causato la reazione avversa, ivi compresi il dosaggio, i motivi dell’assunzione o le variazioni al regime consueto;
  • i dettagli relativi a terapie concomitanti, ivi compresi il dosaggio, la durata dell’assunzione, i motivi dell’assunzione o le variazioni al regime consueto;
  • i dettagli della reazione avversa, il relativo trattamento, effetti potenziali a lungo termine che la reazione avversa ha causato e/o altre informazioni mediche considerate pertinenti, ivi compresi documenti quali i referti di laboratorio, le anamnesi farmacologiche e le anamnesi dei pazienti;
• informazioni relative alla salute, all’origine razziale o etnica, alla fede religiosa e alla vita sessuale.

Per gestire le richieste di informazioni mediche, potremmo trattare i seguenti dati personali:
 

I dati relativi alla persona che ha presentato la richiesta di informazioni mediche o il reclamo relativo a un prodotto possono includere:

• informazioni di contatto (quali nome, indirizzo, numero di telefono/fax/cellulare, e-mail o altre informazioni di contatto);
• professione, ad esempio operatore sanitario/operatrice sanitaria;
• dati demografici quali data di nascita, fascia di età, sesso, peso o altezza;
• informazioni fornite nell’ambito della richiesta o del reclamo;
• informazioni relative alla salute, all’origine razziale o etnica e alla vita sessuale.

Per gestire i reclami relativi ai prodotti, potremmo trattare i seguenti dati personali:

I dati relativi alla persona che ha presentato la richiesta di informazioni mediche o il reclamo relativo a un prodotto possono includere:

• informazioni di contatto (come nome, indirizzo, numero di telefono/fax/cellulare, e-mail o altre informazioni di contatto);
• dati demografici come la data di nascita;
• informazioni fornite nell’ambito della richiesta o del reclamo;
• informazioni in merito all’acquisto/all’origine del prodotto, quali farmacie, ospedali, internet;
• informazioni in merito agli assistenti che possono aver maneggiato il prodotto.

Qualsiasi trattamento dei dati personali necessita di una base giuridica specifica. Di seguito sono indicate le basi giuridiche tipiche sulle quali fondiamo il nostro trattamento dei dati personali. I riferimenti legislativi hanno carattere illustrativo; a seconda della legislazione specifica per Paese, possono applicarsi riferimenti aggiuntivi e/o alternativi.

Trattamento per motivi di sicurezza (farmacovigilanza). Bayer tratta le informazioni riguardanti le reazioni avverse relativi ai prodotti sanitari di Bayer come richiesto dalla legislazione applicabile in materia di farmacovigilanza. Laddove tali informazioni includono dati personali, questo trattamento viene eseguito per motivi di interesse pubblico nell’ambito della salute pubblica, ad esempio per garantire standard elevati di qualità e sicurezza dell’assistenza sanitaria e dei prodotti medicinali o dei dispositivi medici (Art. 6 (1) (c, e) e Art. 9 (2) (i) GDPR, in combinato disposto con la legislazione in materia di farmacovigilanza e alle leggi locali sulla protezione dei dati personali). Il trattamento può anche essere determinato dal legittimo interesse di Bayer a migliorare ulteriormente i prodotti sanitari di Bayer (Art. 6 (1) (f) GDPR). 

Laddove dati personali relativi a reazione avverse devono essere trasferiti al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE) verso Paesi con un basso livello di protezione dei dati rispetto al SEE, ad esempio per finalità di segnalazione ad autorità sanitarie di questi Paesi, tali trasferimenti possono essere basati sull’Art. 49 (1) (d) GDPR. 

Trattamento motivato da richieste di informazioni mediche. Bayer tratta i Suoi dati personali per rispondere alla Sua richiesta di informazioni mediche. Laddove possibile e previsto dalla legge, Le chiediamo il Suo consenso al momento del contatto (Art. 6 (1) (a) e 9 (2) (a) GDPR). Inoltre, è nostro legittimo interesse trattare i Suoi dati personali per rispondere alla Sua richiesta e per rispettare i requisiti di documentazione e segnalazione (Art. 6 (1) (f) GDPR). 

Le richieste di informazioni mediche che includono informazioni riguardanti le reazioni avverse vengono gestite secondo requisiti previsti in materia di farmacovigilanza.

Trattamento motivato da reclami relativi ai prodotti. Bayer tratta i Suoi dati personali per rispondere al Suo reclamo relativo a un prodotto. Ciò si basa sul consenso implicito che lei fornisce contattandoci attivamente con l’aspettativa di ricevere una risposta (Art. 6 (1) (a) GDPR). Pertanto, siamo obbligati legalmente a trattare i Suoi dati personali per rispondere al Suo reclamo, per gestire le richieste dei campioni oggetto del reclamo e per soddisfare i requisiti di documentazione e archiviazione, ivi compresa la condivisione delle informazioni fornite con il produttore responsabile (Art. 6 (1) (c) GDPR).

I reclami relativi ai prodotti che includono informazioni riguardanti le reazioni avverse vengono gestiti secondo i requisiti stabiliti in materia di farmacovigilanza.

Bayer conserva i dati personali per il periodo necessario a perseguire gli scopi per i quali sono stati raccolti e per soddisfare i periodi di conservazione prescritti dalla legge o altri requisiti di trattamento legale.

Sicurezza (farmacovigilanza). Utilizziamo e conserviamo i dati personali in conformità con i requisiti di legge in materia di conservazione e segnalazione di informazioni correlate alla farmacovigilanza. Di conseguenza, potremmo dover conservare tali informazioni per la durata del ciclo di vita del prodotto e per un periodo aggiuntivo, che dipende dalle normative locali, dopo che il rispettivo prodotto medicinale o dispositivo medico è stato ritirato dal mercato. 

Richieste di informazioni mediche. Dopo aver risposto alla Sua richiesta, conserviamo le informazioni relative alla stessa finché necessario per finalità di archiviazione e conformità alle normative locali. Tali informazioni saranno quindi rese anonime se in linea con le normative locali in materia di protezione dei dati personali. 

Le richieste di informazioni mediche che includono informazioni riguardanti le reazioni avverse vengono gestite secondo i requisiti previsti in materia di farmacovigilanza.

Reclami relativi ai prodotti. Dopo aver risposto al Suo reclamo, conserviamo le informazioni relative allo stesso per finalità di archiviazione e conformità alla normativa secondo quanto richiesto in base alle normative locali. 

I reclami relativi ai prodotti che includono informazioni riguardanti le reazioni avverse vengono gestiti secondo requisiti previsti in materia di farmacovigilanza.

Nell’ambito del nostro trattamento dei dati personali per motivi di sicurezza, richiesta di informazioni mediche o gestione dei reclami, potremmo trasferire i dati personali alle seguenti categorie di destinatari:

• Affiliate del Gruppo Bayer al fine di trattare le informazioni di sicurezza, le richieste di informazioni mediche o i reclami.
• I fornitori di servizi che supportano il trattamento dei dati relativi a reazioni avverse, richieste di informazioni mediche o reclami per conto di Bayer, quali operatori di call center, fornitori di servizi di hosting o agenzie che supportano la valutazione di singoli casi. Tra questi, vengono frequentemente usati i servizi dei seguenti fornitori:
  • Accenture Services GmbH e relative affiliate internazionali: valutazione delle reazioni avverse, servizi di hosting.
  • Capgemini Deutschland GmbH e relative affiliate internazionali: servizi informatici.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. e relative affiliate internazionali: call center dedicati alle richieste di informazioni mediche.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH e relative affiliate internazionali: valutazione delle reazioni avverse.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: servizi di traduzione.
• Le società farmaceutiche che sono partner di Bayer relativamente alle attività di co-marketing, co-distribuzione oppure licenziatari di Bayer, laddove gli obblighi in materia di farmacovigilanza per un prodotto sanitario di Bayer richiedono lo scambio di informazioni di sicurezza. Bayer ha concluso contratti in materia di protezione dei dati personali con tali società farmaceutiche.
• Le autorità di regolamentazione, laddove tale trasferimento è previsto dalla legge, ad esempio rispetto ad una (sospetta) reazione avversa.
• Terzi aventi causa in attività commerciali nel caso di una vendita, un’assegnazione o un trasferimento di un prodotto sanitario di Bayer specifico o un progetto correlato.
• Avvocati esterni, se necessario a supporto delle decisioni legali e al fine di proporre o difendersi da azioni legali.

Bayer ha concluso contratti in materia di protezione dei dati personali con tutti i fornitori di servizi che si occupano del trattamento dei dati personali per conto di Bayer. I fornitori di servizi vengono regolarmente monitorati per garantire che gestiscano i dati personali secondo quanto previsto dai contratti in materia di protezione dei dati e le garanzie in essi specificate.

Trasferimento internazionale dei dati personali. Nell’ambito del trattamento dei dati personali per motivi di sicurezza, richiesta di informazioni mediche o reclami relativi ai prodotti, Bayer potrebbe trasferire dati personali a Paesi diversi da quelli in cui sono stati raccolti i dati personali. Tali Paesi possono avere un regime in materia di protezione dei dati diverso (inferiore) rispetto al Paese di origine. 

I dati personali raccolti nello Spazio Economico Europeo (SEE) potranno essere trasferiti in un Paese che la Commissione europea non ha riconosciuto essere provvisto di un livello di protezione dei dati adeguato (“Paesi terzi non sicuri”).

Quando vengono trasferiti dati a livello internazionale, Bayer si assicura di agire con la massima attenzione e unicamente in conformità con le normative applicabili. Ciò avviene, ad esempio, sottoscrivendo specifici contratti in materia di protezione dei dati con il destinatario, oppure in base a un consenso (tali esempi non sono esaustivi).

Per i dati personali raccolti nel SEE, in linea generale Bayer applica le cosiddette clausole contrattuali standard adottate dalla Commissione europea in qualità di garanzie adeguate secondo l’Art. 46 (2) (c) GDPR. Una copia delle clausole contrattuali standard può essere fornita su richiesta. Il trasferimento dei dati personali raccolti nell’UE verso Paesi terzi non sicuri può anche fondarsi su basi giuridiche diverse, ad esempio nel caso in cui sia richiesto per motivi importanti di interesse pubblico (Art. 49 (1) GDPR).

Le normative in materia di protezione dei dati applicabili assicurano che le persone di cui trattiamo i dati personali godano di determinati diritti. In linea generale, questi diritti possono includere quanto segue:

• richiedere informazioni sui dati personali trattati da Bayer;
• richiedere la correzione dei dati personali, laddove siano errati o incompleti;
• richiedere la cancellazione dei dati personali, ad esempio se non sono più necessari per gli scopi per i quali sono stati raccolti o trattati, oppure se non vi è alcuna base giuridica per il loro ulteriore trattamento;
• richiedere la limitazione del trattamento, ad esempio se la precisione dei dati personali viene contestata, oppure se il trattamento è illegale;
• richiedere la portabilità dei dati personali, in un formato comunemente utilizzabile, verso il richiedente o altro titolare, ad esempio se il trattamento si basa su un consenso;
• opporsi al trattamento dei dati personali nella misura in cui tale trattamento si basa su un interesse legittimo di Bayer;
• revocare qualsiasi consenso al trattamento dei dati personali che il richiedente possa aver fornito. La revoca di un consenso non pregiudicherà la legittimità del trattamento precedente alla revoca;
• presentare un reclamo presso un’autorità incaricata della protezione dei dati.

A seconda della rispettiva legge applicabile, possono applicarsi diritti aggiuntivi. Sono disponibili informazioni sui rispettivi siti web Bayer specifici per Paese.

Per qualsiasi domanda relativa alla privacy dei dati in merito alla gestione da parte di Bayer di reazioni avverse, richieste di informazioni mediche o reclami relativi ai prodotti, Lei può utilizzare questo modulo di contatto oppure contattare il nostro responsabile aziendale per la protezione dei dati al seguente indirizzo:

Group Data Protection Officer
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germania

Bayer AG è rappresentante nell’Unione europea delle nostre entità giuridiche che non hanno sede nell’Unione ai sensi dell’art. 27 del regolamento generale sulla protezione dei dati. Il rappresentante può essere contattato al seguente indirizzo:

Data Privacy Ripresentativi
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germania
E-mail: dp-representative@bayer.com

I contratti locali in materia di protezione dei dati sono disponibili sui rispettivi siti web Bayer specifici per Paese.

Possiamo aggiornare periodicamente la nostra informativa sulla privacy per la gestione delle reazioni avverse (farmacovigilanza), richieste di informazioni mediche e reclami relativi ai prodotti. Gli aggiornamenti alla presente Informativa sulla privacy saranno pubblicati sul nostro sito web. Eventuali modifiche diventeranno effettive al momento della pubblicazione sul nostro sito web. Di conseguenza La invitiamo a visitare regolarmente il sito per tenersi informato sui possibili aggiornamenti.