คำชี้แจงสิทธิส่วนบุคคลสำหรับข้อมูลการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา

ไบเออร์ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความเป็นส่วนตัวของคุณ

บริษัท ไบเออร์ไทย จำกัด และบริษัทในเครือไบเออร์อื่นๆ (ต่อไปเรียกว่า “ไบเออร์”, “พวกเรา”, “ของเรา” และ “เรา”) พัฒนาและจำหน่ายยาที่ต้องมีและไม่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์ ตลอดจนอุปกรณ์ทางการแพทย์และเวชสำอางเพื่อการใช้งานในมนุษย์ (“ผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์”) ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ทั่วโลกที่อยู่ระหว่างการพัฒนาหรือจัดจำหน่ายในประเทศใดก็ตามจะต้องได้รับการติดตามตรวจสอบ

มนุษย์มีปฏิกิริยาทางชีวภาพต่อผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างกัน และอาการหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ผลข้างเคียง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นก็ไม่สามารถตรวจพบได้ทั้งหมดในระหว่างการพัฒนาทางคลินิก แม้กระทั่งการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมมากที่สุดก็ตาม การตรวจพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่ว่าอาจเกิดได้ยากเพียงใดก็ตามในระยะการพัฒนาและการจัดจำหน่ายจากแหล่งต่างๆ ทั่วโลกนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง

การติดตามตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวเรียกว่าการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) (“PV”) ข้อกำหนดของ PV มีไว้เพื่อให้เราและหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจหน้าที่ (เช่น องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) และหน่วยงานอื่นๆ) สามารถจัดการกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และปกป้องสุขภาพของประชาชนและเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์มีมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยในระดับสูง

ข้อผูกพันของเราในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยากำหนดให้เราต้องประมวลผลข้อมูลบางอย่างของผู้ป่วยและ/หรือผู้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เราได้รับ ซึ่งทำให้สามารถระบุตัวบุคคลได้โดยตรงหรือโดยอ้อม (“ข้อมูลส่วนบุคคล”) เพื่อให้สอดคล้องตามข้อผูกพันที่เคร่งครัดในการดำเนินการประเมินผลประโยชน์ต่อความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์อย่างต่อเนื่อง และรายงานอาการหรือเหตุการณ์ที่สงสัยว่าเป็นอาการหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แก่หน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

คำชี้แจงสิทธิส่วนบุคคลฉบับนี้ (“คำชี้แจง”) ให้ข้อมูลที่สำคัญแก่คุณเกี่ยวกับวิธีที่เราประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อวัตถุประสงค์ด้าน PV โดยสอดคล้องกับข้อผูกพันของเราภายใต้กฎหมายความเป็นส่วนตัวของข้อมูลที่มีผลบังคับใช้ โดยเฉพาะระเบียบการคุ้มครองข้อมูลทั่วไปของสหภาพยุโรป ((EU) 2016/679) (“GDPR”) และพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของไทย (“PDPA”)

ข้อมูลส่วนบุคคลทั้งหมดจะได้รับการประมวลผลเพื่อวัตถุประสงค์ด้าน PV เท่านั้นและเฉพาะที่เกี่ยวข้องและเหมาะสมกับการจัดทำเอกสาร ประเมิน และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของคุณอย่างเหมาะสมตามที่สอดคล้องกับข้อผูกพันในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาของเราเท่านั้น

หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับคำชี้แจงฉบับนี้หรือเกี่ยวกับวิธีที่เราใช้ข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ โปรดติดต่อเราทาง รายละเอียดที่ติดต่อ ด้านท้ายคำชี้แจงฉบับนี้

1. ประเภทของข้อมูลส่วนบุคคล

เราอาจต้องประมวลผล (ซึ่งรวมถึงการรวบรวม การจัดเก็บ หรือการใช้) ข้อมูลส่วนบุคคลดังต่อไปนี้

l. เกี่ยวกับผู้ป่วย

• ชื่อผู้ป่วยและ/หรือชื่อย่อ
• วันเกิด กลุ่มอายุ เพศ น้ำหนัก ส่วนสูง
• ข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพ เชื้อชาติหรือสัญชาติ และกิจกรรมทางเพศ
• ประวัติและสถานะทางการแพทย์ ซึ่งอาจรวมไปถึง
  • รายละเอียดของผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ที่สงสัยว่าจะทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงขนาดยาที่คุณได้รับหรือได้รับสั่งยา เหตุผลที่คุณใช้หรือได้รับสั่งจากแพทย์ให้ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ตามมาต่อกรอบการรักษาปกติของคุณ
  • รายละเอียดของยาหรือการรักษาอื่นๆ ที่คุณกำลังได้รับหรือเคยรับในเวลาที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงขนาดยาที่คุณได้รับหรือได้รับสั่งยา ช่วงเวลาที่คุณได้รับยาดังกล่าว เหตุผลที่คุณได้รับหรือได้รับสั่งยาดังกล่าว และการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ตามมาต่อกรอบการรักษาของคุณ
  • รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับคุณ การรักษาที่คุณได้รับสำหรับเหตุการณ์นั้น และผลกระทบในระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นกับสุขภาพของคุณ ตลอดจนประวัติทางการแพทย์อื่นๆ ที่ผู้รายงานเห็นว่าเกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงเอกสารต่างๆ เช่น รายงานจากห้องปฏิบัติการ ประวัติการใช้ยา และประวัติผู้ป่วย เป็นต้น

ll. เกี่ยวกับผู้รายงาน

• ชื่อ
• รายละเอียดที่ติดต่อ (ซึ่งอาจรวมไปถึงที่อยู่ ที่อยู่อีเมล หมายเลขโทรศัพท์ หรือหมายเลขแฟกซ์)
• อาชีพ (ข้อมูลส่วนนี้อาจกำหนดคำถามที่คุณได้รับเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โดยขึ้นอยู่กับระดับความรู้ทางการแพทย์ที่ผู้ถามคิดว่าคุณมี) และ
• ความสัมพันธ์กับผู้ป่วยในรายงาน

2. วัตถุประสงค์ของการประมวลผล (“วัตถุประสงค์ด้าน PV”)

ในการปฏิบัติตามข้อผูกพันในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา เราอาจประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อ

• ตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• ติดต่อคุณเพื่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คุณรายงาน
• ตรวจเทียบข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยใช้ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่ไบเออร์ได้รับเพื่อวิเคราะห์ความปลอดภัยของชุดการผลิต ผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ หรือตัวยาสำคัญทั้งหมด และ
• จัดทำรายงานที่จำเป็นให้แก่หน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจหน้าที่ระดับประเทศและ/หรือระดับภูมิภาค เพื่อให้หน่วยงานดังกล่าวสามารถวิเคราะห์ความปลอดภัยของชุดการผลิต ผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ หรือตัวยาสำคัญหรือสามัญทั้งหมด

3. การถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคล

ในการปฏิบัติตามข้อผูกพันในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา เราอาจแบ่งปันและ/หรือเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล

• ภายในกลุ่มบริษัทไบเออร์ เพื่อวิเคราะห์และประมวลผลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน
• กับหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจหน้าที่ เกี่ยวกับเหตุการณ์ที่สงสัยว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• กับผู้ให้บริการภายนอกของกลุ่มบริษัทไบเออร์ โดยอาจรวมไปถึงผู้ให้บริการด้านความปลอดภัยของฐานข้อมูล ผู้ให้บริการคอลเซ็นเตอร์ และในกรณีที่คุณเปิดเผยรายละเอียดเกี่ยวกับอาการที่สงสัยว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์กับนักวิจัยตลาดของเรา จะรวมไปถึงผู้ให้บริการการวิจัยตลาดนั้นๆ ด้วย โปรดทราบว่าเรามีมาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อคุ้มครองข้อมูลพร้อมให้ผู้ให้บริการของเราใช้กับผู้ที่กลุ่มบริษัทไบเออร์แบ่งปันข้อมูลส่วนบุคคลให้และผู้ที่ให้บริการหรือหน่วยงานในนามของเรา
• กับบริษัทด้านเภสัชกรรมอื่นๆ ที่เป็นพันธมิตรด้านการตลาด การจัดจำหน่ายร่วม หรือด้านใบอนุญาตอื่นๆ ของกลุ่มบริษัทไบเออร์ ที่ข้อผูกพันในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์กำหนดให้จำเป็นต้องมีการแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านความปลอดภัยดังกล่าว โปรดทราบว่าเรามีมาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อคุ้มครองข้อมูลพร้อมให้พันธมิตรทางธุรกิจใช้กับผู้ที่กลุ่มบริษัทไบเออร์แบ่งปันข้อมูลส่วนบุคคลให้และผู้ที่ให้บริการหรือหน่วยงานในนามของเรา
• กับผู้สืบทอดธุรกิจบุคคลที่สามในกรณีที่มีการขาย มอบหมาย หรือถ่ายโอนผลิตภัณฑ์สุขภาพไบเออร์ โครงการ หรือการรักษาที่เกี่ยวข้อง ซึ่งในกรณีนี้ เราจะขอให้ผู้ซื้อ ผู้รับมอบหมาย หรือผู้รับโอนปฏิบัติต่อข้อมูลส่วนบุคคลดังกล่าวอย่างสอดคล้องกับกฎหมายคุ้มครองข้อมูลที่มีผลบังคับใช้
• เมื่อเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น กรณีศึกษาและข้อมูลสรุป) ในกรณีดังกล่าว เราจะลบข้อมูลระบุตัวตนออกจากเอกสารเผยแพร่ใดๆ เพื่อรักษาตัวตนของคุณให้เป็นความลับ

l. สมาชิกรายอื่นในกลุ่มบริษัทไบเออร์หรือพันธมิตรทางธุรกิจและหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งเป็นบุคคลที่สาม

ฐานข้อมูลการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาของเรามีแม่ข่ายอยู่ในประเทศเยอรมนีและดำเนินการโดยไบเออร์ อย่างไรก็ตาม เราอาจต้องถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลของคุณกับสมาชิกรายอื่นในกลุ่มบริษัทไบเออร์หรือพันธมิตรทางธุรกิจและหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งเป็นบุคคลที่สาม ซึ่งอาจตั้งอยู่นอกเขตเศรษฐกิจยุโรป (“EEA”) ในประเทศที่คณะกรรมาธิการยุโรปยังไม่ตัดสินว่ามีระดับการคุ้มครองข้อมูลที่เพียงพอ (“ประเทศที่สาม”)

เมื่อใดก็ตามที่เราจำเป็นต้องถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลของคุณเพื่อวัตถุประสงค์ด้าน PV กับพันธมิตรทางธุรกิจซึ่งเป็นบุคคลที่สามที่ตั้งอยู่ในประเทศที่สามนั้น เราจะใช้เงื่อนไขการคุ้มครองข้อมูลมาตรฐานซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปใช้เป็นมาตรการป้องกันที่เหมาะสม คุณสามารถรับสำเนาของเงื่อนไขดังกล่าวได้โดยติดต่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายความเป็นส่วนตัวของข้อมูลผ่านรายละเอียดที่ติดต่อด้านล่าง

4. การเก็บข้อมูลส่วนบุคคลของคุณให้ปลอดภัย

เราได้นำมาตรการทางเทคนิคและมาตรการเกี่ยวกับระบบองค์กรที่ทันสมัยมาใช้เพื่อคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลที่ได้รับการประมวลผลเพื่อวัตถุประสงค์ด้าน PV ซึ่งรวมถึงมาตรการป้องกันและกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่อจำกัดการเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลให้กับพนักงานที่จำเป็นต้องใช้ข้อมูลดังกล่าวในการปฏิบัติงานตามหน้าที่ความรับผิดชอบของตน

เรารักษามาตรการทางกายภาพ ทางอิเล็กทรอนิกส์ และทางกระบวนการเพื่อปกป้องข้อมูลส่วนบุคคลจากการสูญหาย การทำลาย หรือการทำให้เสียหายโดยไม่ได้ตั้งใจ ตลอดจนการเข้าถึง การใช้ และการเปิดเผยที่ไม่ได้รับอนุญาต

ในกรณีที่เป็นไปได้และสมเหตุสมผล เราจะประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลในรูปแบบรหัสอักขระ/การใช้นามสมมุติ 

5. ช่วงเวลาการเก็บข้อมูล

เราจะใช้และจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลอย่างสอดคล้องตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่บังคับใช้ซึ่งควบคุมการจัดเก็บและการรายงานข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา ข้อกำหนดภาคบังคับดังกล่าวกำหนดให้เราจัดเก็บข้อมูล PV ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลส่วนบุคคลอย่างน้อยตลอดช่วงอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์และเป็นเวลาอีก 10 ปีหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องออกจากตลาดแล้ว 

6. มูลเหตุอันชอบด้วยกฎหมายสำหรับการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ

ไบเออร์ประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณที่เกี่ยวข้องกับ PV ซึ่งรวมไปถึงประเภทพิเศษต่างๆ ของข้อมูลส่วนบุคคล ตามที่ GDPR และ PDPA ของประเทศไทยกำหนด

• เพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันทางกฎหมายภายใต้กฎหมายและข้อบังคับว่าด้วยการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีผลบังคับใช้และผลประโยชน์ที่ชอบด้วยกฎหมายในการยึดมั่นตามวัตถุประสงค์ด้าน PV (GDPR มาตราที่ 6 หมวดที่ 26 (5))

โดยคำนึงถึงว่า

• กฎหมายว่าด้วย PV ของสหภาพยุโรปหรือรัฐสมาชิกออกมาโดยมีเหตุผลเพื่อผลประโยชน์สาธารณะที่สำคัญในด้านสุขภาพของสาธารณชนและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (GDPR มาตราที่ 9)

7. ข้อมูลเกี่ยวกับสิทธิ์ของคุณ

คุณมีสิทธิ์ที่จะ

• ขอรับข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคลของคุณที่ไบเออร์ประมวลผล
• ขอแก้ไขข้อมูลส่วนบุคคลของคุณหากข้อมูลไม่ถูกต้องหรือไม่สมบูรณ์ โดยในระหว่างการประเมินคำขอนี้ คุณมีสิทธิ์ที่จะจำกัดการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
• ขอถ่ายโอนข้อมูลส่วนบุคคลของคุณให้คุณหรือผู้อื่นในรูปแบบที่นำไปใช้ได้โดยทั่วไป
• ยื่นเรื่องร้องเรียนต่อหน่วยงานคุ้มครองข้อมูล
• คัดค้านการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ ตราบเท่าที่การประมวลผลนั้นเป็นไปตามผลประโยชน์ที่ชอบด้วยกฎหมายของไบเออร์เท่านั้น
• ขอลบข้อมูลส่วนบุคคลของคุณหากข้อมูลดังกล่าวไม่จำเป็นสำหรับวัตถุประสงค์ของการประมวลผลข้อมูลอีกต่อไป หรือไม่มีมูลเหตุทางกฎหมายสำหรับการประมวลผลข้อมูลนั้นต่อไป

อย่างไรก็ดี โปรดทราบว่าอาจมีการจำกัดสิทธิ์ข้างต้นเพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันในการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา สิทธิ์ของคุณจะถูกจำกัดในกรณีที่มีมูลเหตุทางกฎหมายในการประมวลผลข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ ตัวอย่างเช่น เราไม่สามารถลบข้อมูลที่เก็บรวบรวมเป็นส่วนหนึ่งของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ เว้นแต่จะไม่ถูกต้อง เราอาจขอให้คุณระบุตัวตนที่ถูกต้องก่อนที่เราจะดำเนินการตามคำขอใดๆ ที่ต้องการเข้าถึงหรือแก้ไขข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ

8. การติดต่อ

หากมีข้อสงสัยประการใดเกี่ยวกับเรื่องความเป็นส่วนตัวของข้อมูลสำหรับข้อมูลการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา โปรดใช้ แบบฟอร์มสำหรับการติดต่อ ที่มีให้นี้ หรือติดต่อเจ้าหน้าที่ฝ่ายคุ้มครองข้อมูลประจำบริษัทของเรา ตามที่อยู่ต่อไปนี้

เจ้าหน้าที่ฝ่ายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
บริษัท ไบเออร์ ไทย จำกัด
130/1 ถนนสาทรเหนือ
แขวงสีลม เขตบางรัก
กรุงเทพฯ 10500
dpo.sg@bayer.com