Barcelona, 27 de enero de 2021 – La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la nueva jeringa precargada inyectable de aflibercept (comercializado en España bajo el nombre de Eylea®). Esta nueva presentación proporciona a los oftalmólogos una forma más eficiente y cómoda de administrar aflibercept en todas las indicaciones aprobadas, ya que la jeringa precargada requiere menos pasos para ser administrada en comparación con el procedimiento de inyección intravítrea del vial existente.

Para la Dra. Patricia Udaondo, Médico Oftalmólogo del Hospital Universitario La Fe, de Valencia, “esta nueva presentación del fármaco en jeringa precargada facilita el flujo y organización de la consulta, y el tratamiento de los pacientes, y eso beneficia no solo al personal de Oftalmología, sino también a otros servicios implicados, como el de Farmacia Hospitalaria. El paciente también se beneficia de que el circuito funcione mejor y su asistencia médica sea más estandarizada”. “Todos nuestros esfuerzos van orientados a que el incremento de pacientes con patología retiniana no tenga una repercusión en la asistencia, y que el circuito y el ambiente cuando vienen a revisión de su patología y tratamiento sea lo más fluido y eficiente, y eso facilita la adherencia a los tratamientos y las revisiones“ añadía.

Por su parte, el Dr. Michael Devoy, Jefe de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y Director Médico de Bayer indicaba, “Eylea es la única terapia contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) aprobada con intervalos de tratamiento de hasta cuatro meses (16 semanas) en ensayos clínicos, y ofrece de manera consistente excelentes resultados para reducir la pérdida de visión”. Devoy señalaba también que “gracias a la nueva presentación de jeringa precargada, que promete beneficiar tanto a médicos como a pacientes, Bayer mantiene su posición como líder en este campo”.

Bayer ha publicado recientemente los resultados del estudio Fase IV ALTAIR, que confirmó la eficacia de aflibercept con regímenes de dosificación Treat and Extend (T&E) en la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAEn). Los resultados demostraron una reducción considerable del número de inyecciones, ya que hasta el 60% de los pacientes pudieron lograr intervalos de tratamiento de tres meses (intervalo de 12 semanas) o más, mientras que más del 40% logró intervalos de tratamiento de cuatro meses (intervalo de 16 semanas). Eylea es el único anti-VEGF aprobado que se extiende con éxito a intervalos de tratamiento de 16 semanas en ensayos clínicos con una pauta de tratar y extender.

El VEGF y Eylea® (solución inyectable intravítrea de aflibercept)

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína natural del organismo. En el organismo sano, su función normal consiste en desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), con lo que se promueve el crecimiento de los órganos y tejidos en el cuerpo humano. Pero también está relacionado con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo, que presentan un aumento inusual de la permeabilidad que da lugar al edema.

La solución inyectable de aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 de VEGF humano fusionados con la porción Fc de IgG1 humana y formulado en forma de solución isoosmótica para administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor señuelo soluble que se une al VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PGF), por lo que puede inhibir la unión y la activación de los receptores específicos del VEGF.

Eylea® ha sido aprobado en alrededor de 100 países en cinco indicaciones para adultos, que incluyen el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)), la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD), la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

Aflibercept está disponible en el mercado desde hace 9 años habiéndose vendido más de 37 millones de viales y con alrededor de 5,2 millones de pacientes al año tratados con el fármaco. Aflibercept tiene un perfil de seguridad ocular y sistémico bien establecido en ensayos clínicos en múltiples indicaciones, y estos datos están respaldados con la monitorización continua y seguimiento de datos de farmacovigilancia post comercialización.

Desde su lanzamiento y hasta 30 de septiembre de 2020, con más de 37 millones de viales de aflibercept en todo el mundo, las tasas de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización se mantienen bajos para los siguientes AE, vasculitis retiniana (0,003 cada 10.000 viales vendidos), vasculitis retiniana oclusiva (0,03 cada 10.000 viales vendidos) y de 0,0003 cada 10.000 viales vendidos de casos de vasculitis retiniana + oclusiva.

Bayer y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea en EEUU y Bayer fuera de EEUU. En agosto de 2019 la FDA estadounidense autorizó la jeringa precargada para aflibercept.

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de desarrollo sostenible, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2019, el Grupo, con alrededor de 104.000 empleados, obtuvo unas ventas de 43.500 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.900 millones de euros y destinó 5.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

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Afirmaciones prospectivas

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