Devoir de divulgation en matière de prestations pecuniaires

Contexte légal 
Étant donné que le Code de publication est une obligation que l’industrie pharmaceutique s’impose volontairement, la publication des données est soumise au consentement des professionnels des soins de santé concernés Chacun a légalement droit à la protection de ses données à caractère personnel. Ce droit fondamental couvre l’enregistrement, le traitement et la diffusion de toute information à caractère personnel, de sorte que le consentement spécifique de la personne concernée est nécessaire pour chacune de ces opérations. Ce consentement est régi par des conditions strictes : il doit être explicite, mis visuellement en évidence dans tout texte contractuel ou document similaire et formulé de manière claire et transparente.

Méthodologie 
Bayer sollicite le consentement de tous les PSS avant d’entamer une interaction débouchant sur des transferts de valeur. Si ce consentement n’est pas donné, Bayer publiera les transferts de valeur uniquement dans la rubrique du rapport contenant les données agrégées, sans mentionner le nom, l’adresse ou toute autre donnée à caractère personnel relative au destinataire. 

Si un PSS retire son consentement, nous publierons sous forme agrégée tous les transferts de valeur effectués à cette personne pour les périodes de rapport suivantes. Les données seront ensuite publiées à titre individuel que si Bayer obtient un nouveau consentement. 

Exemple 
Cette situation peut se présenter, par exemple, si un professionnel des soins de santé autorise la publication des frais de séjour dans le cadre de sa participation à un congrès, mais pas du coût de son intervention en tant qu’orateur, qui a lieu à un moment différent.

Méthodologie 
Étant donné que Bayer recueille un consentement global (cf. question 3), les professionnels des soins de santé ne peuvent pas autoriser uniquement la publication de certains transferts de valeur. Toutefois, il est possible qu’ils décident de retirer leur consentement pour certaines activités. Dans ce cas, Bayer rapportera tous les transferts de valeur à ces professionnels des soins de santé dans la rubrique contenant les données agrégées du rapport. Nous estimons que la publication de seulement certains transferts de valeur au niveau individuel porte atteinte au degré de transparence, car le tableau ainsi donné est altéré. 

Méthode 
Bayer utilise l’approche suivante afin de recueillir le consentement des professionnels des soins de santé et (si nécessaire) des organisations de soins de santé : Bayer demande le consentement avant le premier rapport relatif à la transaction avec le professionnel des soins de santé concerné ou (si nécessaire) l’organisation de soins de santé concernée. Le professionnel des soins de santé ou l’organisation de soins de santé est informé(e) du but du Code de publication de l’EFPIA et du traitement des données requis et peut alors donner son consentement pour au moins une période de rapport complète ou s’opposer à la publication individuelle de données. À défaut de réaction, même après plusieurs demandes, les données seront publiées au niveau agrégé. Un consentement partiel n’est pas possible (cf. question 2). 

Méthode 
Notre rapport est généralement disponible pendant une durée de trois ans. Si des raisons précises (légales, par exemple) l’exigent, nous adapterons notre rapport. 

Si Bayer est informé de l’existence d’erreurs dans les données publiées, celles-ci feront l’objet d’un examen approfondi. Si une erreur est identifiée, Bayer la corrigera dès que possible et mettra à jour le rapport dans la mesure nécessaire. 

Exemple
Bayer AG, en tant que siège social, assurera un transfert de valeur pertinent à tout PSS dans un pays où le rapport est applicable (par exemple dans le cadre d’un accord de recherche et de développement).

Méthode 
Les transferts de valeur exécutés par tout affilié ou toute entité légale à un professionnel des soins de santé ou une organisation de soins de santé exerçant son activité principalement dans tout État européen seront rapportés par notre affilié basé dans le pays en question. Dans l’exemple ci-dessus, le transfert de valeur assuré par notre siège allemand sera publié sur le site web de l’entité Bayer concernée dans le pays de pratique des PSS. 

Exemple 
Ce type de situation couvre les cas où notre affilié local en Italie conclut un accord de consultance avec un PSS basé en Allemagne et paie des honoraires pour les services fournis. 

Méthode 
Les transferts de valeur exécutés par un affilié local à un professionnel des soins de santé ou une organisation de soins de santé exerçant son activité principalement dans un État (européen) différent seront rapportés par notre affilié basé dans le pays en question. Dans l’exemple ci-dessus, le transfert de valeur sera apporté par notre entité légale allemande. Nous publierons les informations sur un site web central pour tous les pays où nous ne disposons pas d’un affilié. 

Les mêmes règles s’appliquent si un affilié local dans un pays non européen effectue un transfert de valeur à un professionnel des soins de santé ou une organisation de soins de santé exerçant son activité principalement dans un État européen. 

Exemples 
Nous effectuons un transfert monétaire à un médecin basé en Allemagne, en vue de sa participation à une convention aux États-Unis. Ses frais de participation sont payés en dollars américains. 

Un médecin exerçant son activité principalement au Royaume-Uni intervient en qualité d’orateur lors d’un événement en Italie. Le vol est réservé par notre entité légale italienne et est payé en euros. 

Méthode 
Tous les transferts de valeur mentionnés dans notre rapport seront libellés dans la devise locale respective ou en euros. Si le paiement original n’a pas été effectué en euros, nous convertirons la somme sur la base du taux de change moyen au cours du mois où le transfert de valeur a eu lieu. En ce qui concerne la définition de la date que nous considérons comme la date du transfert de valeur, veuillez vous reporter à la question 9. 

Dans le premier exemple, nous convertirions les frais de participation en euros. Le taux de change serait le taux de change moyen au cours du mois où a lieu le congrès. 

Dans le deuxième exemple, nous convertirions le coût du vol en livres sterling. Le taux de change serait le taux de change moyen au cours du mois du vol. 

Cadre juridique 
Le Code de publication de l’EFPIA autorise les entreprises membres à publier des chiffres bruts ou nets (c’est-à-dire T.V.A. incluse ou non incluse). 

Méthode 
Bayer rapportera tous les transferts de valeur sous forme de montants nets, c’est-à-dire hors T.V.A. Si des taxes individuelles sont dues (impôt sur le revenu, par exemple), elles seront comprises dans les montants publiés. 

Contexte légal 
Le Code de publication de l’EFPIA ne concerne que les transferts de valeur relatifs à des médicaments disponibles uniquement sur ordonnance. Dans la pratique, toutefois, les transferts de valeur peuvent concerner un groupe de produits composé à la fois de produits pharmaceutiques disponibles uniquement sur ordonnance, de produits pharmaceutiques en vente libre et d’autres produits. 

Exemple 
Des professionnels des soins de santé sont invités à un événement scientifique au cours duquel les résultats d’un essai clinique relatif à un médicament disponible uniquement sur prescription sont présentés. Des informations relatives à des médicaments en vente libre et concernant le même domaine thérapeutique sont également présentées lors de cet événement.

Méthode 
Dans la mesure où des transferts de valeur ne concernent pas exclusivement des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux (qui ne sont pas couverts par le champ d’application du Code de publication de Bayer), Bayer publiera ces transferts de valeur dans leur intégralité. 

Exemple 
Cette situation peut survenir dans divers cas : 

1)    Un professionnel des soins de santé accepte, durant une période de rapport, d’intervenir en tant qu’orateur invité lors d’un événement. Les vols sont déjà réservés pendant la période en cours, mais l’événement n’aura lieu que lors de la période de rapport suivante. 

2)    Le parrainage d’un événement est accordé et payé au cours d’une période de rapport, mais concerne un événement qui se tiendra lors de la période de rapport suivante. 

3)    Un orateur est engagé en vue d’un événement qui aura lieu à la fin d’une période de rapport, mais nous recevons la facture et payons les honoraires lors de la période de rapport suivante. 

4)    Un PSS signe un contrat de consultance d’une durée de 18 mois avec Bayer. 

Méthode 
Nous publierons les transferts de valeur selon les règles suivantes : 

La date de début de l’activité concernée est le principal indicateur en cas d’activités de courte durée qui se déroulent à un moment spécifique (par exemple congrès ou autre événement scientifique) – cependant, si les paiements directs sont effectués après la clôture de l’exercice, la date de paiement sera prise en considération. En cas d’activité de longue durée, la date comptable du paiement concerné détermine la période de rapport. 
Les dons sont toujours rapportés au cours de la période de rapport où ils sont effectués. 

Si une facture relative à une activité de courte durée n’est pas reçue à temps afin qu’un transfert de valeur puisse être inclus dans un rapport, le montant sera publié dans le rapport suivant. 

En ce qui concerne les exemples, cette méthodologie donne les résultats suivants : 

5)    Étant donné que l’événement est une activité de courte durée et que tous les transferts de valeur pertinents sont assurés au cours de l’année où a lieu l’événement, tous les transferts de valeur seront publiés au cours de la période de rapport où a lieu l’événement.

6)    Étant donné que l’événement est une activité de courte durée, le parrainage sera publié au cours de la période de rapport où a lieu l’événement, à condition que la facture soit payée au cours de la période de rapport correspondante.

7)    Étant donné que l’orateur est engagé pour un événement spécifique, le paiement sera publié au cours de la période de rapport où a eu lieu l’événement. La publication ne sera reportée à la période suivante que si la facture est reçue après la clôture de l’exercice. 

8)    Comme le contrat de consultance est une activité de longue durée, les transferts de valeur effectués en vertu de ce contrat seront publiés au cours de la période où les factures individuelles relatives à des activités précises sont payées. 

Si notre méthodologie de rapport était modifiée, impliquant qu’un transfert de valeur qui aurait été publié au cours de la période de rapport postérieure en vertu des règles applicables précédemment, est publié, conformément à la méthodologie modifiée, au cours de la période de rapport antérieure, nous continuerions à publier le transfert de valeur au cours de la période de rapport postérieure. Par conséquent, une modification de notre méthodologie n’aura pas pour conséquence l’omission de la publication de détails relatifs à un transfert de valeur soumis à une obligation de publication. 

Méthode 
En règle générale, nous publierons les détails des transferts de valeur sur une base individuelle, conformément au Code de publication de l’EFPIA. Si un transfert de valeur individuel ne peut pas être affecté de manière proportionnelle aux organisations concernées, nous publierons ces parts au nom de chaque organisation. 

Si une telle affectation n’est pas possible, nous supposerons que chaque organisation reçoit une part égale et nous publierons les informations en conséquence. 

Contexte 
Les organisations de recherche clinique / sous contrat sont des organisations de recherche qui planifient des études cliniques et fournissent des services à des entreprises du secteur pharmaceutique, moyennant paiement. 

Méthode 
En règle générale, nous ne publions pas les détails d’un transfert de valeur effectué en faveur d’ORC dont nous conservons les services. Toutefois, nous rapporterons le transfert de valeur si : 

• l’ORC se compose de professionnels de soins de santé ou est liée à une institution du monde médical (par exemple hôpital universitaire ou organisation publique). Dans ce cas, l’ORC est considérée comme une OSS et nous publierons les détails de tout transfert de valeur en sa faveur, conformément aux règles générales. 
   
• l’ORC est utilisée afin de réaliser indirectement un transfert de valeur au profit de professionnels des soins de santé (« frais répercutés »). Dans ce cas, nous publierons les transferts de valeur selon les règles générales. 

 Méthode 
Les universités et les autres établissements d’enseignement ne relèvent pas du champ d’application du Code de publication de l’EFPIA. Toutefois, nous publierons les détails de tels transferts de valeur s’ils sont indirectement destinés à une organisation de soins de santé, telle qu’un hôpital universitaire / faculté de médecine, ou à un ou plusieurs professionnels des soins de santé. Dans ce cas, nous publierons les détails de chacun de ces transferts de valeur sous le nom de l’université ou de tout autre établissement 

Méthode 
Si nous constatons qu’un transfert de valeur que nous avons effectué en faveur d’un tiers a été transmis à des professionnels des soins de santé ou à une organisation de soins de santé, ou que ces personnes en ont bénéficié, nous publions généralement les détails de chacun de ces transferts de valeur sous le nom du professionnel des soins de santé ou de l’organisation de soins de santé concernés. Nos dispositions contractuelles avec des tiers comprennent l’obligation de nous rapporter les données utiles au niveau de détail nécessaire. Nos cocontractants sont également tenus de veiller à ce que ce transfert d’informations soit conforme aux lois en vigueur en matière de confidentialité des données. 

Contexte légal 
Selon le Code de publication de l’EFPIA, il n’est pas nécessaire d’imputer individuellement un transfert de valeur payé sous la forme de frais de déplacement pour un groupe de professionnels des soins de santé aux professionnels des soins de santé de ce groupe. Par exemple, seul le montant total du coût d’une navette utilisée par un groupe de professionnels des soins de santé doit être publié. Il ne doit pas être ventilé entre les différentes personnes concernées. 

Méthode 
Bayer publiera les frais relatifs au transport collectif sous forme de montant agrégé (sans mentionner individuellement les professionnels des soins de santé) si l’identification des participants individuels n’est pas possible pour des raisons organisationnelles. 

Contexte juridique
Les prestations pécuniaires entrent dans le champ d’application du Code de coopération pharmaceutique uniquement s’ils sont liés à des médicaments délivrés sur ordonnance. Dans la pratique, toutefois, une prestation pécuniaire peut être destinée à un groupe de produits comprenant à la fois des médicaments délivrés sur ordonnance, des médicaments délivrés sans ordonnance ainsi que d’autres produits.

Exemple
Des professionnels de santé sont invités à une formation continue, au cours de laquelle les résultats d’un essai clinique lié à un médicament délivré sur ordonnance sont présentés. Dans le même temps, des informations sur des médicaments délivrés sans ordonnance appartenant au même domaine thérapeutique sont fournies.

Méthodologie
Bayer déclare l’intégralité des prestations, dans la mesure où celles-ci ne sont pas exclusivement liées à des médicaments délivrés sans ordonnance ou à des dispositifs médicaux ne relevant pas du champ d’application du Code de coopération pharmaceutique (CCP).

Annulations et présence partielle
En cas d’annulation par un PSS, nous ne publierons aucun transfert de valeur, indépendamment des frais éventuellement engagés par le participant. Tous les frais éventuels payés par un PSS à Bayer (p. ex. frais de participation) seront remboursés.

Exemple 
Dans ce cas, il est possible que le don soit fait à un hôpital ou à une clinique dans son ensemble ou à un département ou un service de cet établissement, par exemple au service d’oncologie. 

Méthode 
Si le don est clairement destiné à un service ou une unité spécifique au sein d’un hôpital et que ce service est une entité légale à part entière, nous publierons les détails du don et indiquerons le nom du service. Si le don est effectué à l’hôpital dans son ensemble ou si le département n’est pas une entité légale à part entière, nous publierons le don sous le nom de l’hôpital. 

Cadre juridique 
Selon le Code de publication de l’EFPIA, un parrainage est tout accord par lequel Bayer effectue un transfert de valeur en échange d’une compensation appropriée (par exemple être mentionné comme partenaire d’un événement). Selon le Code de publication de l’EFPIA, seuls les événements organisés par ou au nom d’une OSS relèvent des obligations de rapport. 

Méthode 
Nous publions le montant total du parrainage convenu dans le contrat de parrainage sous-jacent. Le montant du parrainage est déterminé en fonction de la juste valeur marchande de la compensation obtenue. 

Méthode 
En règle générale, nous publions le paiement de frais de participation sous forme de transferts de valeur aux professionnels des soins de santé concernés dans la rubrique consacrée aux frais d’inscription. Le montant total de tels frais exposés durant la période de rapport sera publié individuellement pour chaque professionnel des soins de santé. Ces frais peuvent également être rapportés pour une organisation de soins de santé, par exemple si Bayer prend en charge la participation de plusieurs médecins travaillant dans un hôpital et si l’hôpital sélectionne lui-même les participants. Dans ce cas, l’hôpital est considéré comme le bénéficiaire du transfert de valeur. 

Méthode 
Nous rapportons la prise en charge des frais de voyage et de séjour des PSS et des OSS qui ne sont pas liés à des services ni à des activités de recherche et développement dans cette catégorie. Il s’agit par exemple du coût des déplacements en avion, en train et en taxi ainsi que des frais d’hôtel. 

Si le voyage est organisé par une agence de voyages externe, les frais administratifs de cette agence de voyages ne seront pas rapportés. Cette agence de voyages est contractuellement tenue de nous informer des transferts de valeur qui ont été réellement effectués en faveur de chaque participant. 

Méthode 
Si un événement (convention, conférence, symposium, etc.) est organisé par une agence événementielle, si le transfert de valeur est effectué en faveur de cette agence, mais si l’événement concerne clairement une OSS, nous publions généralement les détails de ce transfert de valeur sous le nom de l’OSS concernée. En règle générale, nous rapportons le montant total du parrainage. Nous ne rapportons un montant limité que si nous sommes spécifiquement informés du transfert d’un montant limité à l’OSS, ce qui peut être le cas par exemple si l’OSS a concédé la licence du nom d’un événement traditionnel et ne reçoit qu’un certain pourcentage des montants du parrainage, sous forme de droits de licence. 

Méthode 
Les événements internes sont définis comme des événements organisés par Bayer elle-même. Bayer ne demande pas de frais de participation à ses propres événements, de sorte qu’aucun transfert de valeur n’a lieu dans ce cadre. Si nous prenons en charge les frais de voyage et de séjour des participants à nos événements internes, les détails de ces frais seront publiés et le nom du professionnel des soins de santé concernés sera spécifié dans la catégorie prévue à cet effet (pour autant que le PSS ait consenti à une telle publication). 

Cadre juridique 
Les frais de service et de consultance sont dus en vertu des accords de service et de consultance correspondants. Nous entendons par là tout transfert de valeur effectué en échange de tout type de service non couvert par une autre catégorie de rapport du Code de publication de l’EFPIA.

Méthode 
Dans la catégorie des frais de service et de consultance, nous enregistrons tous les transferts de valeur (monétaires ou non monétaires) effectués en échange de services fournis par un PSS ou une OSS. Étant donné que l’expertise des PSS et des OSS est impérative pour faire avancer la science et les soins des patients, les services fournis par les experts sont rémunérés à leur juste valeur marchande. 

En général, les frais de service sont des honoraires payés pour des services tels que l’engagement d’un orateur ou la consultance. Si les services fournis sont liés à des activités relevant de la catégorie «recherche et développement», les frais seront rapportés dans cette catégorie.

Cadre juridique 
En ce qui concerne les transferts de valeur relevant de la catégorie « frais de service et de consultance », le modèle d’enregistrement des données est prévu pour toutes les dépenses publiées en plus des frais proprement dits et séparément de ceux-ci. Ces dépenses comprennent généralement les frais de voyage et de séjour. 

Méthode 
Nous publions toutes les dépenses liées aux services dans cette rubrique. A noter : dans certains cas, seules les dépenses pour un PSS peuvent être rapportées car aucuns frais ne sont payés pour les services. 

Méthode 
Si le transfert de valeur concerne des activités de recherche et développement, nous publierons uniquement le montant total du 
transfert de valeur, sans spécifier le nom du destinataire. Le montant total d’un transfert de valeur dans le domaine de la recherche et du développement sera publié sous une forme agrégée dans le rapport. 

Méthode 
En ce qui concerne la catégorie « recherche et développement », nous publierons uniquement les transferts de valeur relatifs aux études 
« nécessaires dans un cadre réglementaire », à savoir toute étude requise afin d’obtenir l’autorisation d’un produit pharmaceutique ou dans le cadre de la surveillance postérieure à la mise sur le marché. Nous y incluons la planification et la mise en oeuvre d’études non cliniques (conformément aux principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire), d’études cliniques de phase I à IV (conformément à la directive 2001/20/CE) et d’études non interventionnelles selon la définition du Code de publication de l’EFPIA. Nous y incluons également les études nécessaires afin de mettre en évidence le bénéfice supplémentaire d’un produit pharmaceutique et de démontrer ou confirmer que les dépenses concernées doivent être remboursées. 

Méthode 
Étant donné qu’en règle générale, la recherche fondamentale est soit axée sur le développement de nouveaux produits, soit liée à un produit particulier et destinée à étendre son domaine d’utilisation, nous publierons le montant total du transfert de valeur sous la catégorie 
« recherche et développement ». 

Si nous menons des activités de recherche fondamentale non liées au développement d’un nouveau produit ou à l’amélioration d’un produit existant, généralement en nature, nous publierons dans la plupart des cas les transferts de valeur dans la catégorie 
« conventions de service » plutôt que « recherche et développement ». 

Toutefois, si nous soutenons des activités de recherche fondamentale sous forme de dons à un hôpital universitaire, par exemple, nous publierons les transferts de valeur concernés sous la catégorie « dons monétaires / dons en nature ».