Дослідження, що тривають – набір пацієнтів завершено

Нефрологія Re-Think

 

LICA фактору XI для зниження тромботичних явищ у пацієнтів із термінальною стадією хронічної хвороби нирок на діалізі: фаза 2, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження безпеки, фармакокінетики та фармакодинаміки множинних доз BAY 2976217, код дослідження BAY2976217/21170

  1. Учасникам має бути щонайменше 18 років.
  2. Учасники з термінальною стадією захворювання нирок на гемодіалізі (включно з гемодіафільтрацією) протягом ≥3 місяців, які отримують діаліз протягом щонайменше 9 годин на тиждень та зі стабільним перебігом захворювання з точки зору дослідника.
  3. Чоловіки та/або жінки. Застосування контрацепції у чоловіків або жінок повинно відповідати місцевим вимогам стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень.

Учасники спроможні надати письмову інформовану згоду, як описано у Протоколі, що включає дотримання вимог та вказаних обмежень в Формі Інформованої Згоди та згідно протоколу.

  1. Антитромбоцитарна терапія, за винятком щоденної дози АСК (ацетилсаліцилової кислоти) ≤ 150 мг/добу.
  2. Антикоагулянти в терапевтичних дозах, окрім антикоагулянтів, необхідних під час процедури гемодіаліз.
  3. Відомі порушення згортання крові, наприклад, хвороба фон Віллебранда або гемофілія типу A, B чи C.
  4. Нещодавня (<6 місяців до скринінгу) клінічно значуща кровотеча, або великий ризик кровотечі (згідно рішення Дослідника).
  5. Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) тромбоемболічне ускладнення, наприклад, гострий коронарний синдром, інсульт або ВТЕ (окрім тромбозу під час діалізного доступу).
  6. Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
  7. Запланована трансплантація нирки від живого донора під час участі в дослідженні.
  8. Гепатит В або С.
  9. ВІЛ з недавно задокументованим виявленням вірусного навантаження (<3 місяців до скринінгу).
  10. Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
  11. Стійка серцева недостатність 3 ступеня або вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).
  12. Стійка неконтрольована гіпертензія (діастолічний артеріальний тиск ≥100 мм рт. ст. та/або систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст.).
  13. Захворювання печінки, пов’язане з рівнем АЛТ ALT > 3x ULN, або рівнем загального білірубіну >2x ULN із рівнем кон’югованого білірубіну > 20% від загального.
  14. Рівень гемоглобіну (Hb) < 9,0 г/дл. під час скринінгу.
  15. Рівень тромбоцитів < 120 x 109/л.під час скринінгу.
  16. Відома гіперчутливість до досліджуваного препарату або до неактивних складових дослідницьких інтервенцій.
  17. Активне злоякісне утворення, яке потребує лікування під час участі у дослідженні(крім раку шкіри немеланоми або раку шийки матки in situ).
  18. Участь у дослідженні лікарського засобу, що досліджується протягом 30 днів або протягом 5 періодів напів-виведення попереднього введеного препарату, залежно від часу, який довше, до періоду скринінгу / спостереження (Примітка: Учасники попередніх BAY 2306001 / ISIS 416858 та BAY 2976217/ION 957943)
  19. Будь-які інші умови, які, на думку Дослідника або Спонсора роблять участь пацієнта у досліджені неможливим.
Назва місця проведення клінічного випробування
П.І.Б. відповідального дослідника
1. Комунальне некомерційне підприємство «Київський міський центр нефрології та діалізу» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділення госпітальної нефрології та діалізу №2, м.Київ

Коломійчук Наталія Олександрівна
2. Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня №10» Запорізької міської ради, міський центр нефрології та діалізу, відділення нефрології та діалізу, м.Запоріжжя

Овська Олена Геннадіївна
3. Комунальне некомерційне підприємство «Одеська обласна клінічна лікарня» Одеської обласної ради, відділення трансплантації і діалізу, м.Одеса

Левченко Олена Михайлівна
4. Комунальне некомерційне підприємство Київської обласної ради «Київська Обласна клінічна лікарня» центр нефрології та гемодіалізу, м.Київ

Білик Світлана Давидівна
5. Медичний центр товариство з обмеженою відповідальністю «Фрезеніус Медикал Кер Україна» у м.Чернігів, медичний центр

Ткаченко Ірина Анатоліївна
6. Комунальне некомерційне підприємство «Тернопільська університетська лікарня» Тернопільської обласної ради , відділення гемодіалізу, Тернопільський національний медичний університет імені І.Я.Горбачевського МОЗ України, кафедра внутрішньої медицини №3, м.Тернопіль

Мартинюк Лілія Петрівна

Нефрологія Convert

 

Рандомізоване подвійне сліпе, у паралельних групах, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з оцінки безпеки та переносимості щомісячних підшкірних введень осоцимабу у когортах низької та високої доз у пацієнтів із термінальною стадією хронічної хвороби нирок на регулярному гемодіалізі (ТСХХН) код дослідження No. BAY 1213790 / 20115

  1. Учасникам має бути щонайменше 18 років.
  2. Пацієнти з термінальною стадією захворювання нирок на гемодіалізі (включно з гемодіафільтрацією) протягом ≥3 місяців, які отримують діаліз протягом щонайменше 9 годин на тиждень та зі стабільним перебігом захворювання з точки зору дослідника.
  3. Маса тіла щонайменше 50 кг.
  4. Чоловіки та/або жінки. Застосування контрацепції у чоловіків або жінок повинно відповідати місцевим вимогам стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень.
  1. Нещодавня (<6 місяців до скринінгу) клінічно значуща кровотеча.
  2. Рівень гемоглобіну (Hb) < 9,0 г/дл.
  3. Рівень тромбоцитів < 100 x 109/л.
  4. аЧПЧ або ПЧ > ULN (верхньої межі норми).
  5. Захворювання печінки, пов’язане з рівнем АЛТ ALT > 3x ULN, або рівнем загального білірубіну >2x ULN із рівнем кон’югованого білірубіну > 20% від загального.
  6. Стійка неконтрольована гіпертензія (діастолічний артеріальний тиск ≥100 мм рт. ст. та/або систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст.).
  7. Відоме внутрішньочерепне новоутворення, артеріо-венозна вада розвитку чи аневризма.
  8. Відомі порушення згортання крові, наприклад, хвороба фон Віллебранда або гемофілія типу A, B чи C.
  9. Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) тромбоемболічне ускладнення, наприклад, гострий коронарний синдром, інсульт або ВТЕ (окрім тромбозу під час діалізного доступу).
  10. Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
  11. Запланована трансплантація нирки від живого донора під час участі в дослідженні.
  12. Стійка серцева недостатність 3 ступеня або вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).
  13. Антитромбоцитарна терапія, за винятком щоденної дози АСК (ацетилсаліцилової кислоти) ≤ 150 мг/добу.
  14. Антикоагулянти в терапевтичних дозах, окрім антикоагулянтів, необхідних під час процедури гемодіалізу.
Назва місця проведення клінічного випробування
П.І.Б. відповідального дослідника
1. Комунальне Некомерційне Підприємство «Київський міський центр нефрології та діалізу» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділ амбулаторного гемодіалізу №1, м.Київ

Дудар Ірина Олексіївна
2. Державна Установа «Інститут нефрології Національної академії медичних наук України», відділення амбулаторної Нефрології, діалізу та ІТ забезпечення, м.Київ

Колесник Микола Олексійович
3. Комунальне некомерційне підприємство “Запорізька обласна клінічна лікарня” Запорізької обласної Ради, відділення гемодіалізу, м.Запоріжжя

Корнєєва Світлана Петрівна
4. Комунальне некомерційне підприємство “Обласна клінічна лікарня Івано-Франківської обласної ради”, Центр нефрології і діалізу, и. Івано-Франківськ

Легун Олег Мирославович
5. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Фрезеніус Медикал Кер Україна» у м. Черкаси, медичний центр

Новаківський Володимир Валерійович
6. Комунальне некомерційне підприємство «Вінницька обласна клінічна лікарня ім. М.І. Пирогова Вінницької обласної Ради» Обласний Центр нефрології та діалізу, відділення хронічного гемодіалізу

Пивоварова Наталія Павлівна
7. Комунальне некомерційне підприємство «Броварська багатопрофільна клінічна лікарня» Броварської районної ради Київської області та Броварської міської ради Київської області, центр гемодіалізу,м. Бровари

Шень Андрій Анатолійович
8. Комунальне некомерційне підприємство «Закарпатська обласна клінічна лікарня імені Андрія Новака» Закарпатської обласної ради, відділення нефрології та програмного гемодіалізу, м.Ужгород

Стрижак Василь Васильович
9. Комунальне некомерційне підприємство «Миколаївська обласна клінічна лікарня» Миколаївської обласної ради, центр нефрології і діалізу, включаючи відділення нефрології, ь.Миколаїв

Костиненко Тетяна Володимирівна
10. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради «Обласний медичний клінічний центр урології і нефрології ім. В.І. Шаповала», відділення амбулаторного хронічного гемодіалізу №10, м. Харків

к.м.н. Колупаєв С.М.
11. Комунальне підприємство «Луцька міська клінічна лікарня», відділення екстракорпоральних методів детоксикації, інтенсивної терапії та гемодіалізу, м. Луцьк

лікар Тригуб Т.В.
12. Комунальне підприємство «Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І. І. Мечникова» Дніпропетровської обласної ради відділення діалізу (хронічного гемодіалізу та амбулаторного діалізу), м.Дніпро

Д.м.н., професор Галущак Ольга Віталіївна