Дослідження, що тривають – набір пацієнтів завершено

Нефрологія Re-Think
LICA фактору XI для зниження тромботичних явищ у пацієнтів із термінальною стадією хронічної хвороби нирок на діалізі: фаза 2, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження безпеки, фармакокінетики та фармакодинаміки множинних доз BAY 2976217, код дослідження BAY2976217/21170
- Учасникам має бути щонайменше 18 років.
- Учасники з термінальною стадією захворювання нирок на гемодіалізі (включно з гемодіафільтрацією) протягом ≥3 місяців, які отримують діаліз протягом щонайменше 9 годин на тиждень та зі стабільним перебігом захворювання з точки зору дослідника.
- Чоловіки та/або жінки. Застосування контрацепції у чоловіків або жінок повинно відповідати місцевим вимогам стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень.
Учасники спроможні надати письмову інформовану згоду, як описано у Протоколі, що включає дотримання вимог та вказаних обмежень в Формі Інформованої Згоди та згідно протоколу.
- Антитромбоцитарна терапія, за винятком щоденної дози АСК (ацетилсаліцилової кислоти) ≤ 150 мг/добу.
- Антикоагулянти в терапевтичних дозах, окрім антикоагулянтів, необхідних під час процедури гемодіаліз.
- Відомі порушення згортання крові, наприклад, хвороба фон Віллебранда або гемофілія типу A, B чи C.
- Нещодавня (<6 місяців до скринінгу) клінічно значуща кровотеча, або великий ризик кровотечі (згідно рішення Дослідника).
- Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) тромбоемболічне ускладнення, наприклад, гострий коронарний синдром, інсульт або ВТЕ (окрім тромбозу під час діалізного доступу).
- Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
- Запланована трансплантація нирки від живого донора під час участі в дослідженні.
- Гепатит В або С.
- ВІЛ з недавно задокументованим виявленням вірусного навантаження (<3 місяців до скринінгу).
- Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
- Стійка серцева недостатність 3 ступеня або вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).
- Стійка неконтрольована гіпертензія (діастолічний артеріальний тиск ≥100 мм рт. ст. та/або систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст.).
- Захворювання печінки, пов’язане з рівнем АЛТ ALT > 3x ULN, або рівнем загального білірубіну >2x ULN із рівнем кон’югованого білірубіну > 20% від загального.
- Рівень гемоглобіну (Hb) < 9,0 г/дл. під час скринінгу.
- Рівень тромбоцитів < 120 x 109/л.під час скринінгу.
- Відома гіперчутливість до досліджуваного препарату або до неактивних складових дослідницьких інтервенцій.
- Активне злоякісне утворення, яке потребує лікування під час участі у дослідженні(крім раку шкіри немеланоми або раку шийки матки in situ).
- Участь у дослідженні лікарського засобу, що досліджується протягом 30 днів або протягом 5 періодів напів-виведення попереднього введеного препарату, залежно від часу, який довше, до періоду скринінгу / спостереження (Примітка: Учасники попередніх BAY 2306001 / ISIS 416858 та BAY 2976217/ION 957943)
- Будь-які інші умови, які, на думку Дослідника або Спонсора роблять участь пацієнта у досліджені неможливим.
Нефрологія Convert
Рандомізоване подвійне сліпе, у паралельних групах, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з оцінки безпеки та переносимості щомісячних підшкірних введень осоцимабу у когортах низької та високої доз у пацієнтів із термінальною стадією хронічної хвороби нирок на регулярному гемодіалізі (ТСХХН) код дослідження No. BAY 1213790 / 20115
- Учасникам має бути щонайменше 18 років.
- Пацієнти з термінальною стадією захворювання нирок на гемодіалізі (включно з гемодіафільтрацією) протягом ≥3 місяців, які отримують діаліз протягом щонайменше 9 годин на тиждень та зі стабільним перебігом захворювання з точки зору дослідника.
- Маса тіла щонайменше 50 кг.
- Чоловіки та/або жінки. Застосування контрацепції у чоловіків або жінок повинно відповідати місцевим вимогам стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень.
- Нещодавня (<6 місяців до скринінгу) клінічно значуща кровотеча.
- Рівень гемоглобіну (Hb) < 9,0 г/дл.
- Рівень тромбоцитів < 100 x 109/л.
- аЧПЧ або ПЧ > ULN (верхньої межі норми).
- Захворювання печінки, пов’язане з рівнем АЛТ ALT > 3x ULN, або рівнем загального білірубіну >2x ULN із рівнем кон’югованого білірубіну > 20% від загального.
- Стійка неконтрольована гіпертензія (діастолічний артеріальний тиск ≥100 мм рт. ст. та/або систолічний артеріальний тиск ≥ 180 мм рт. ст.).
- Відоме внутрішньочерепне новоутворення, артеріо-венозна вада розвитку чи аневризма.
- Відомі порушення згортання крові, наприклад, хвороба фон Віллебранда або гемофілія типу A, B чи C.
- Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) тромбоемболічне ускладнення, наприклад, гострий коронарний синдром, інсульт або ВТЕ (окрім тромбозу під час діалізного доступу).
- Нещодавнє (<3 місяців до скринінгу) велике хірургічне втручання або заплановане велике хірургічне втручання під час участі в дослідженні.
- Запланована трансплантація нирки від живого донора під час участі в дослідженні.
- Стійка серцева недостатність 3 ступеня або вище за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA).
- Антитромбоцитарна терапія, за винятком щоденної дози АСК (ацетилсаліцилової кислоти) ≤ 150 мг/добу.
- Антикоагулянти в терапевтичних дозах, окрім антикоагулянтів, необхідних під час процедури гемодіалізу.