Дослідження, що тривають - з активним набором пацієнтів.

Кардіологія FineArts

 

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне-сліпе в паралельних групах, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпечності фінеренону при захворюванні та смертності пацієнтів з серцевою недостатністю (NYHA клас II-IV) та фракцією викиду лівого шлуночка ≥40% (ФВЛШ≥ 40%), код дослідження No. BAY 94-8862 (finerenone) / 20103

  1. Учасники мають бути віком 40 років та старше на момент підписання інформованої згоди.
  2. Діагноз «серцева недостатність» класу II-IV за класифікацією NYHA, амбулаторне лікування або первинна госпіталізація з приводу серцевої недостатності (якщо госпіталізований пацієнт не може бути рандомізований, перебуваючи на стаціонарному лікуванні, заохочується рандомізація якомога скоріше після виписки).
  3. Лікування діуретиками протягом 30 днів до моменту рандомізації.
  4. Задокументована ФВЛШ ≥40%, виміряна за допомогою будь-якого методу протягом останніх 12 місяців, найпізніше на момент скринінгу; за наявності декількох значень слід зареєструвати останнє з них. Якщо ФВЛШ не вимірювалася за останніх 12 місяців, під час скринінгу можна здійснити нове вимірювання.
  5. Структурні аномалії серця, виявлені на підставі будь-якого місцевого візуалізаційного вимірювання протягом останніх 12 місяців, найпізніше на момент скринінгу, визначені щонайменше за 1 з таких висновків:
    • Діаметр лівого передсердя (LAD) ≥3,8 см, площа лівого передсердя (LAA) ≥20 см2, індекс об’єму лівого передсердя (LAVI) >30 мл/м2, індекс маси лівого шлуночка (LVMI) ≥115 г/м2 (чоловіки) / 95 г/м2 (жінки), товщина перегородки або товщина задньої стінки ≥1,1 см
  6. 6. Значення рівня N-кінцевого фрагменту прогормону BNP (натрійуретичний пептид типу В) ≥300 пг/мл (BNP ≥100 пг/мл) при синусовому ритмі або NT-proBNP ≥900 пг/мл (BNP ≥300 пг/мл) при фібриляції передсердь (або якщо статус фібриляції передсердь невідомий; див. Розділ 4.1) для учасників 1, отримані в такий час:
    • Протягом 90 днів до рандомізації, якщо пацієнт був госпіталізований з приводу СН, що потребує початку або зміни терапії СН, або якщо пацієнт здійснив невідкладний візит з приводу СН, що потребує внутрішньовенної (в/в) діуретичної терапії, обидві умови протягом 90 днів до рандомізації

    АБО

    • Протягом 30 днів до рандомізації, якщо пацієнт не був госпіталізований з приводу СН або не здійснив невідкладний візит з приводу СН протягом останніх 90 днів.
  7. Чоловіча або жіноча
    Жінки дітородного віку можуть бути включені для участі в дослідженні, тільки якщо результат тесту на вагітність у них негативний на момент скринінгу та на вихідному рівні, та якщо вони погоджуються застосовувати відповідні методи контрацепції відповідно до місцевих настанов стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень.
  8. Учасник здатен надати підписану інформовану згоду, яка включає дотримання вимог та обмежень, вказаних у формі інформованої згоди (ICF) та у цьому протоколі.
  1. Розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) <25 мл/хв/1,73 м² на момент скринінгу або під час візиту рандомізації
  2. Рівень калію в сироватці/плазмі крові >5,0 ммоль/л на момент скринінгу або під час візиту рандомізації
  3. Клінічно значуще неврологічне захворювання (наприклад, внутрішньошлуночкова кровотеча 3 ступеня або вище, перівентрикулярна лейкомаляція, вроджене ураження головного мозку, що значно погіршує функцію зорового нерву, важка гідроцефалію зі значно підвищеним внутрішньочерепним тиском)
  4. Гостре запальне захворювання серця, наприклад, гострий міокардит, протягом 90 днів до рандомізації.
  5. Інфаркт міокарда або будь-яке ускладнення, яке могло зменшити фракцію викиду, протягом 90 днів до рандомізації.
  6. Операція аортокоронарного шунтування протягом 90 днів до рандомізації.
  7. Черезшкірне коронарне втручання протягом 30 днів до рандомізації
  8. Інсульт або транзиторна ішемічна церебральна атака протягом 90 днів до рандомізації.
  9. Ймовірна інша причина симптомів СН в учасників, яка, на думку дослідника, переважно є причиною задишки в учасника, така як тяжке легеневе захворювання, анемія чи ожиріння. Зокрема, не включаються для участі в дослідження пацієнти з такими станами:
    • Тяжке легеневе захворювання, яке вимагає кисневої терапії, або постійна терапія пероральними стероїдами.
    • Первинна легенева артеріальна гіпертензія в анамнезі.
    • Рівень гемоглобіну <10 г/дл.
    • Порок клапана серця, який вважається дослідником клінічно значущим.
    • Індекс маси тіла (ІМТ) >50 кг/м² на момент скринінгу.
  10. Систолічний артеріальний тиск (САД) ≥160 мм рт. ст. за відсутності лікування ≥3 антигіпертензивними препаратами або ≥180 мм рт. ст. незалежно від лікування, під час 2 вимірювань підряд з інтервалом щонайменше 2 хв., під час скринінгу або під час рандомізації.
  11. Аритмії, які загрожують життю або не контролюються, під час скринінгу та/або рандомізації, включаючи, але не обмежуючись указаним, стійку шлуночкові тахікардію та фібриляцію передсердь, або тріпотіння передсердь із шлуночковим ритмом у стані спокою >110 уд/хв.
  12. Симптоматична гіпотензія із середнім систолічним артеріальним тиском <90 мм рт. ст. під час скринінгу або під час рандомізації.
  13. Будь-яка первинна причина СН, для якої заплановане хірургічне втручання, наприклад, порок клапанів, такий як тяжкий аортальний стеноз або тяжка мітральна регургітація на момент скринінгу або рандомізації.
  14. До-(після-)пологова кардіоміопатія, кардіоміопатія, викликана хіміотерапією, вірусний міокардит, недостатність правого шлуночка за відсутності лівобічного структурного захворювання, звуження перикарда, генетична гіпертрофічна кардіоміопатія або інфільтративна кардіоміопатія, включаючи амілоїдоз, в анамнезі.
  15. Наявність лівошлуночкового апарату для допоміжного кровообігу на момент скринінгу або рандомізації.
  16. Гіперкаліємія або гостра ниркова недостатність в анамнезі під час лікування антагоністом мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) протягом >7 днів підряд, що призвела до незворотного припинення лікування АМР.
  17. Вагітність або годування груддю, при цьому вагітність визначається як стан жінки після зачаття та до припинення гестації, з підтвердженням за допомогою позитивного результату аналізу сечі або сироватки на людський хоріонічний гонадотропін.
  18. Відома гіперчутливість до досліджуваного лікарського засобу (діючої речовини або допоміжних речовин).
  19. Печінкова недостатність класу С за Чайлд-П’ю на момент скринінгу або рандомізації.
  20. Хвороба Аддісона.
  21. Потреба в будь-якому в/в судинорозширювальному препараті (наприклад, нітрати, нітропрусид), будь-якому в/в натріуретичному пептиді (наприклад, несиритид, карперитид), будь-яких позитивних в/в ізотропних препаратах або механічній підтримці (інтрааортальний балон-насос, ендотрахеальна інкубація, механічна вентиляція або будь-який лівошлуночковий апарат для допоміжного кровообігу) протягом 24 годин до рандомізації.
  22. Учасники, які потребують лікування більш ніж одним інгібітором АПФ, БРА або інгібітором рецепторів ангіотензину/неприлизину (ІРАН) бо двома одночасно під час рандомізації.
  23. Безперервне (щонайменше протягом 90 днів) лікування АМР (наприклад, спіронолактон, еплеренон, канренон, есаксеренон) протягом 12 місяців до скринінгу. Останнє застосування щонайменше протягом 30 днів до рандомізації. Лікування АМР не слід переривати з метою зарахування для участі в дослідженні.
  24. Одночасне лікування будь-яким інгібітором реніну або калій-зберігаючим діуретиком, яке не можна переривати до рандомізації та протягом періоду лікування.
  25. Одночасна системна терапія активними інгібіторами або індукторами ізоферменту 3А4 цитохрому Р450 (CYP3A4), яке не можна переривати за 7 днів до рандомізації та протягом періоду лікування (наприклад, ітраконазол, ритонавір, індінавір, кобіцистат, кларитроміцин).
  26. Будь-який стан або терапія, яка могла б зробити учасника непридатним для цього дослідження та не дозволить участі протягом повного запланованого періоду дослідження (наприклад, активне злоякісне новоутворення або інший стан, який обмежує очікувану тривалість життя до менш ніж 12 місяців).
  27. Попереднє призначення для лікування під час цього дослідження.
  28. Участь в іншому інтервенційному клінічному дослідженні (наприклад, клінічні дослідження фази 1-3) або лікування іншим досліджуваним лікарським засобом протягом 30 днів до рандомізації.
  29. Близька спорідненість із центром проведення дослідження, наприклад, близький родич дослідника, залежна особа (наприклад, працівник або студент центру проведення дослідження тощо).
  30. Відоме поточне зловживання алкоголем та/або забороненими речовинами, яке може впливати на безпеку учасника та/або дотримання вимог дослідження, на розсуд дослідника.
  31. Учасник знаходиться під арештом за наказом компетентного органу або за рішенням суду.
Назва місця проведення клінічного випробування
П.І.Б. відповідального дослідника
1. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Медичний центр «Консиліум Медікал», клініко-консультативне відділення, м. Київ

Решотько Д. О.
2. Державна Установа «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної Академії Медичних Наук України, відділ серцевої недостатності , м. Киів

Воронков Л.Г.
3. КНП ЛОР «Львівський обласний клінічний лікувально-діагностичний кардіологічний центр», консультативна поліклініка, м. Львів

Перепелиця М.В.
4. Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю «Медбуд-Клінік», лікувально-профілактичний підрозділ , м. Київ

Донець О.А.
5. Комунальне некомерційне підприємство «Міська клінічна лікарня №8» Харківської міської ради, кардіологічне відділення для хворих на інфаркт міокарда №2; Харківська медична академія післядипломної освіти, кафедра кардіології та функціональної діагностики, м. Харків

Целуйко В.Й.
6. Комунальне некомерційне підприємство «Київська міська клінічна лікарня №1» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), Кардіологічне відділення, м. Київ

Карпенко О.І.
7. Державна Установа «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної Академії Медичних Наук України , відділ гіпертонічної хвороби, м. Київ

Міщенко Л.А.
8. Державна Установа «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» Національної Академії Медичних Наук України, відділ аритмій серця, м. Київ

Сичов О.С.
9. Комунальне некомерційне підприємство «Вінницька обласна клінічна лікарня ім. М.І. Пирогова Вінницької обласної Ради», Клінічне кардіологічне відділення з ліжками реабілітації кардіологічних хворих; Вінницький національний медичний університет ім. М. І. Пирогова, кафедра внутрішньої медицини №1, м. Вінниця

Станіславчук М.А.
10. Комунальне некомерційне підприємство «Вінницька міська клінічна лікарня №1», терапевтичне відділення; Вінницький національний медичний університет ім. М. І. Пирогова, кафедра пропедевтики внутрішньої медицини, м. Вінниця

Томашкевич Г.І.
11. Комунальне підприємство «Полтавська обласна клінічна лікарня ім.. М.В. Скліфосовського Полтавської обласної ради», Кардіологічне відділення, м.Полтава

Карлінська О.Г.
12. Комунальне некомерційне підприємство «Закарпатський обласний клінічний центр кардіології та кардіохірургії» Закарпатської обласної ради, інфарктне відділення; Державний вищий навчальний заклад «Ужгородський національний університет», кафедра госпітальної терапії, м. Ужгород

Рішко М.В.
13. Комунальне підприємство «Лікарня №1» Житомирської міської ради, консультативно-лікувальне відділення «Науково-дослідницький центр», м. Житомир

Вишнивецький І.І.
14. Державна установа «Національний інститут терапії імені Л.Т.Малої Національної академії медичних наук України», відділ комплексного зниження ризику хронічних неінфекційних захворювань на базі відділення гастроентерології та терапії, м. Харків

Ісаєва Г.С.
15. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради «Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення», кардіологічне відділення, м. Харків

Базадзе М.А.
16. Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня №10» Запорізької міської Ради, кардіологічне відділення; Державний заклад «Запорізька медична академія післядипломної освіти Міністерства охорони здоров’я України», кафедра терапії, клінічної фармакології та ендокринології, м. Запоріжжя

Фуштей І.М.
17. Комунальне некомерційне підприємство «Обласний медичний центр серцево-судинних захворювань» Запорізької обласної ради, Відділення серцевої недостатності, м. Запоріжжя

Малиновський Я.В.
18. Комунальне некомерційне підприємство «Міська лікарня екстреної та швидкої медичної допомоги» Запорізької міської ради, кардіологічне відділення, м. Запоріжжя

Кисельов С.М.
19. Комунальне некомерційне підприємство «Черкаський обласний кардіологічний центр Черкаської обласної ради», відділення ішемічної хвороби серця та некоронарогенних захворювань міокарду, м. Черкаси

Журба С.В.
20. Київська клінічна лікарня на залізничному транспорті №2 філії «Центр охорони здоров’я» акціонерного товариства «Українська залізниця», відділення денного стаціонару, м. Київ

Мишанич Г.І.
21. Комунальне некомерційне підприємство ”Клінічна лікарня швидкої медичної допомоги” Дніпровської міської ради, кардіологічне відділення, м. Дніпро

Іванов А.П.

Нефрологія Concord

 

Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження для оцінки безпеки та ефективності індивідуально титрованих пероральних доз рункацигуату у пацієнтів з клінічним діагнозом хронічної хвороби нирок з цукровим діабетом та/або гіпертензією, та хоча б однією серцево-судинною супутньою патологією

  1. Учасникам має бути щонайменше 45 років на момент підписання інформованої згоди
  2. Пацієнти, які мають в анамнезі:
    • цукровий діабет 2 типу (та приймають препарати, що знижують рівень глюкози та/або інсулін), що триває щонайменше два роки, та/або:
    • діагноз гіпертензії (що визначається як систолічний артеріальний тиск ≥140 мм рт.ст. та/або діастолічний артеріальний тиск ≥ 90 мм рт.ст.) та знаходяться на лікуванні антигіпертензивними препаратами протягом щонайменше 5 років
    • встановлений атеросклероз серцево-судинної системи (наприклад, ішемічну хворобу серця, захворювання периферичних артерій, цереброваскулярні захворювання) або серцеву недостатність I-II клас за NYHA
    • клінічний діагноз ХХН на основі всіх наступних критеріїв:
      • рШКФ ≥ 25 мл/хв/1,73 м2, але ≤ 60 мл/хв/1,73 м2 (відповідно до формули CKD EPI)
      • показник САКС (співвідношенням альбумін/креатинін сечі) знаходиться в межах 30 мг/г - 3000 мг/г у двох перших ранкових порціях сечі (зібраних з інтервалом як мінімум 1 тиждень)
      • стабільне лікування інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензина-II у максимально переносимій добовій дозі, та іншими антигіпертензивними препаратами протягом щонайменше 3 місяців до рандомізації, без корекції дози цих препаратів протягом щонайменше 4 тижнів до рандомізації.
    • пацієнти з цукровим діабетом, які отримують лікування інгібіторами натрійзалежного переносника глюкози другого типу, повинні стабільно приймати призначений препарат протягом щонайменше 3 місяців до візиту Скринінгу.
  3. Індекс маси тіла (ІМТ) має бути в межах 18-38 кг/м2 (включно).
  4. Чоловіки та/або жінки. Застосування контрацепції у чоловіків повинно відповідати місцевим вимогам стосовно методів контрацепції для учасників клінічних досліджень. У дослідженні можуть брати участь лише жінки, які не мають репродуктивного потенціалу.
  1. Хвороби нирок, спричинені не цукровим діабетом та гіпертензією, такі як аутосомний домінантний полікістоз нирок, двосторонній клінічно значущий стеноз ниркової артерії, вовчаковий нефрит, АНЦА-асоційований васкуліт, Ig-A нефропатія без гіпертензії, або будь-який інший вторинний гломерулонефрит
  2. Хвороби нирок, спричинені не цукровим діабетом та гіпертензією, такі як аутосомний домінантний полікістоз нирок, двосторонній клінічно значущий стеноз ниркової артерії, вовчаковий нефрит, АНЦА-асоційований васкуліт, Ig-A нефропатія без гіпертензії, або будь-який інший вторинний гломерулонефрит
  3. Неконтрольована гіпертензія з рівнем систолічного АТ > 160 мм рт.ст. або діастолічного АТ ≥ 100 мм рт. ст.
  4. Вторинна гіпертензія в анамнезі (наприклад, стеноз ниркової артерії, первинний альдостеронізм, або феохромоцитома).
  5. Інсульт, транзиторна ішемічна церебральна атака, гострий коронарний синдром або госпіталізація через загострення серцевої недостатності протягом останніх 3 місяців до запланованої рандомізації
  6. Проведення діалізу при гострій нирковій недостатності протягом попередніх 6 місяців до запланованої рандомізації
  7. Встановлений алотрансплантант нирки або запланована трансплантація нирки протягом наступних 18 тижнів (перебування в списку очікування не є причиною виключення учасника)
  8. Печінкова недостатність класу В або С за шкалою Чайлда-П’ю або інше значуще захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, хронічний активний гепатит, цироз, наприклад, АСТ/АЛТ> 3x ВМН).
  9. Активне злоякісне новоутворення, окрім пролікованої плоскоклітинної карциноми in situ, або базаліоми шкіри
  10. Будь-який стан, що потребує хірургічного або медикаментозного втручання, який, на думку дослідника, може спричинити підвищений ризик для пацієнта у випадку його участі у дослідженні або, ймовірно, завадить пацієнту виконати вимоги дослідження або завершити дослідження
  11. Ознаки обструкції сечовивідних шляхів або труднощі з сечовипусканням, що спостерігаються на скринінгу.
  12. Діабет 1 типу
  13. Пацієнти, не хворі на діабет, які отримують лікування інгібіторами натрійзалежного переносника глюкози другого типу
  14. Показання до прийому імуносупресантів, цитотоксичної терапії, імуносупресивної терапії або іншої імунотерапії протягом 6 місяців до рандомізації
  15. Комбінований прийом інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензина-II протягом 3 місяців до рандомізації
  16. Супутня терапія нітропрепаратами, інгібіторами ферменту ФДЕ-5, зокрема, неспецифічними інгібіторами (наприклад, дипіридамолом та теофіліном), стимуляторами розчинної гуанілатциклази (рГЦ), інгібіторами реніну (протягом 4 тижнів до рандомізації)
  17. Прийом індукторів цитохрому P450, наприклад, артемізиніну, авасимібу, бозентану, карбамазепіну, ензалутаміду, ефавіренцу, етравірину, мітотану, модафінілу, нафциліну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифабутину, рифампіцину та звіробою (за 2 тижні до рандомізації)
  18. Супутня терапія інгібіторами UGT – пробенецидом та вальпроєвою кислотою (за 1 тиждень до рандомізації)
  19. HbA1c >11%
№п/п П.І.Б. відповідального дослідника
Назва місця проведення клінічного випробування
1. Дудар Ірина Олексіївна, д.м.н., професор

Комунальне Некомерційне Підприємство «Київський міський центр нефрології та діалізу» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділ нефрології та діалізу №1, м. Київ
2. Корнєєва Світлана Петрівна, к.м.н., лікар вищої категорії

Комунальне некомерційне підприємство “Запорізька обласна клінічна лікарня” Запорізької обласної Ради, відділення нефрології та діалізу, м. Запоріжжя
3. Дорецький Віктор Васильович, к.м.н.

Комунальне підприємство «Волинська обласна клінічна лікарня» Волинської обласної ради, відділення нефрології, м. Луцьк
4. Коломійчук Наталія Олександрівна, лікар вищої категорії

Комунальне некомерційне підприємство «Київський міський центр нефрології та діалізу» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), відділення госпітальної нефрології та діалізу №2, м. Київ
5. Галущак Ольга Віталіївна, лікар вищої категорії

Комунальне підприємство «Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І. І. Мечникова» Дніпропетровської обласної ради, відділення діалізу (хронічного гемодіалізу та амбулаторного діалізу), м. Дніпро
6. Ляшенко Світлана Віталіївна, лікар вищої категорії

Приватне підприємство приватна виробнича фірма «Ацинус», Лікувально-діагностичний центр, м. Кропивницький
7. Ізай Альбіна Василівна, лікар вищої категорії

Медичний центр ТОВ «Едельвейс Медікс», лікувально-діагностичний підрозділ, м. Київ
8. Мартинюк Лілія Петрівна, д.м.н., професор

Комунальне некомерційне підприємство «Тернопільська університетська лікарня» Тернопільської обласної ради, відділення нефрології, Тернопільський національний медичний університет імені І.Я. Горбачевського МОЗ України, кафедра внутрішньої медицини № 3, м. Тернопіль