Offenlegung geldwerter Leistungen

Rechtlicher Hintergrund 
Da es sich beim EFPIA-Transparenzkodex um eine freiwillige Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Industrie handelt, erfordert eine Veröffentlichung von Daten die Einwilligung der betroffenen medizinischen Fachperson. Jede Person hat gesetzlich Anspruch auf den Schutz der sie betreffenden Daten. Dieses Grundrecht erstreckt sich auf die Aufzeichnung, Bearbeitung und Verbreitung von persönlichen Informationen, die alle eine konkrete Einwilligung der betroffenen Person erfordern. Für eine solche Einwilligung gelten strenge Anforderungen: So muss sie ausdrücklich erfolgen, in Vertragstexten oder ähnlichen Dokumenten optisch hervorgehoben werden sowie klar und transparent formuliert sein. 

Methodik 
Vor dem Beginn einer Interaktion, die zu geldwerten Zuwendungen führt, bittet Bayer alle betroffenen medizinische Fachpersonen um ihre Einwilligung. Wird diese Einwilligung nicht erteilt, veröffentlicht Bayer die geldwerten Zuwendungen nur im zusammengefassten Teil des Berichts, ohne den Namen, die Adresse oder andere Personendaten der Zuwendungsempfängerin oder des Zuwendungsempfängers zu nennen. 

Widerruft eine medizinische Fachperson ihre Einwilligung, veröffentlicht Bayer allfällige geldwerte Zuwendungen an diese Person in den folgenden Berichtszeiträumen nur in zusammengefasster Form. Danach werden Daten auf Einzelebene nur veröffentlicht, wenn Bayer erneut eine Einwilligung dazu erhält. 

Beispiel 
Zu einer solchen Situation kann es beispielsweise kommen, wenn eine medizinische Fachperson in die Veröffentlichung von Übernachtungskosten während der Teilnahme an einem Kongress zustimmt. Allerdings erteilt sie keine Einwilligung zur Veröffentlichung eines Referentenhonorars, das in Zusammenhang mit einer zu einem anderen Zeitpunkt stattfindenden Vortragstätigkeit gezahlt wurde.

Methodik 
Da Bayer Gesamteinwilligungen einholt (siehe Frage 3), können medizinische Fachpersonen nicht nur für bestimmte geldwerte Zuwendungen eine Einwilligung erteilen. Es ist jedoch möglich, die Einwilligung für bestimmte Aktivitäten zu widerrufen. In diesem Fall stellt Bayer die gesamten geldwerten Zuwendungen an diese medizinische Fachperson im zusammengefassten Abschnitt des Berichts dar. Wir sind der Auffassung, dass die Transparenz beeinträchtigt wird, wenn nur über ausgewählte geldwerte Zuwendungen Bericht erstattet wird, weil dann ein verzerrtes Bild entsteht. 

Methodik 
Bayer wendet den nachfolgend beschriebenen Ansatz an, um die Einwilligung von medizinischen Fachpersonen und (sofern erforderlich) Organisationen im Gesundheitswesen einzuholen: 

Die Einwilligung wird vor der erstmaligen Berichterstattung über die entsprechende Transaktion mit der betroffenen medizinischen Fachperson oder (sofern erforderlich) Organisation im Gesundheitswesen eingeholt. Die medizinische Fachperson bzw. Organisation im Gesundheitswesen wird über den Zweck des EFPIA-Transparenzkodex und die erforderliche Datenbearbeitung informiert. Sie kann dann entscheiden, ob sie für mindestens einen vollständigen Berichtszeitraum ihre Einwilligung geben oder Widerspruch gegen die individuelle Veröffentlichung von Daten einlegen will. Geht auch nach mehrmaligen Anfragen keine Antwort ein, werden die Daten in zusammengefasster Form veröffentlicht. Eine teilweise Einwilligung ist nicht möglich (siehe Frage 2).

Methodik 
Unsere Berichte stehen in der Regel für einen Zeitraum von drei Jahren zur Verfügung. Falls aus bestimmten (z.B. rechtlichen) Gründen erforderlich, ändern wir die Berichte entsprechend. 

Falls Bayer auf Fehler in den veröffentlichten Daten hingewiesen wird, werden diese gründlich geprüft. Bei Feststellung eines Fehlers korrigiert Bayer diesen unverzüglich und aktualisiert den Bericht im notwendigen Umfang

Beispiel
Die Bayer AG leistet in ihrer Funktion als Hauptsitz entsprechende geldwerte Zuwendungen an medizinische Fachpersonen in einem Land, das in den Geltungsbereich der Berichterstattung fällt (z.B. im Rahmen eines F&E-Vertrags).

Methodik 
Geldwerte Zuwendungen, die ein verbundenes Unternehmen oder eine Rechtseinheit an eine medizinische Fachperson oder eine Organisation im Gesundheitswesen mit Hauptsitz in einem entsprechenden europäischen Land leistet, werden von dem mit Bayer verbundenen Unternehmen veröffentlicht, welches in diesem Land ansässig ist. Im oben genannten Beispiel werden geldwerte Zuwendungen, die von unserem Hauptsitz in Deutschland geleistet werden, auf der Website der jeweiligen Rechtseinheit von Bayer im Land veröffentlicht, in dem die medizinische Fachperson tätig ist. 

Beispiel 
Zu dieser Art von Situation zählen etwa Fälle, in denen unser lokales verbundenes Unternehmen in Italien einen Beratungsvertrag mit einer in Deutschland ansässigen medizinischen Fachperson schliesst und ein Honorar für deren Leistungen zahlt. 

Methodik 
Geldwerte Zuwendungen, die ein lokales verbundenes Unternehmen an eine medizinische Fachperson oder eine Organisation im Gesundheitswesen mit Hauptsitz in einem anderen (europäischen) Land leistet, werden von dem mit uns verbundenen Unternehmen veröffentlicht, welches in diesem Land ansässig ist. In dem oben genannten Beispiel erstattet unsere Rechtseinheit in Deutschland Bericht über die geldwerten Zuwendungen. In Ländern, in denen wir kein verbundenes Unternehmen haben, veröffentlichen wir die Informationen auf der zentralen Website des betreffenden Landes. 

Die gleichen Regeln gelten, wenn ein lokales verbundenes Unternehmen in einem ausserhalb von Europa ansässigen Land geldwerte Zuwendungen an eine medizinische Fachperson oder Organisation im Gesundheitswesen mit Hauptsitz in einem europäischen Land leistet. 

Beispiel 

Diese Frage kann sich in verschiedenen Situationen stellen: 

1)    Eine medizinische Fachperson willigt während eines Berichtszeitraums ein, als Gastreferent an einer Veranstaltung teilzunehmen. Ihre Flüge werden im Berichtszeitraum bereits gebucht, doch die Veranstaltung selbst findet erst im nächsten Berichtszeitraum statt. 

2)    Sponsoring für eine Veranstaltung wird in einem Berichtszeitraum gewährt und gezahlt, steht jedoch mit einer Veranstaltung in Zusammenhang, die erst im folgenden Berichtszeitraum stattfindet. 

3)    Ein Referent wird für eine Veranstaltung am Ende eines Berichtszeitraums gebucht, die Rechnung geht jedoch erst im folgenden Berichtszeitraum ein und wird erst dann bezahlt. 

4)    Eine medizinische Fachperson schliesst einen langfristigen Beratungsvertrag mit Bayer ab, der 18 Monate dauert. 

Methodik 

Bei der Veröffentlichung geldwerter Zuwendungen wenden wir die folgenden Regeln an: 

Bei Aktivitäten innerhalb eines kurzen, festgelegten Zeitraums (z.B. Kongresse oder andere wissenschaftliche Veranstaltungen), entscheidet das Startdatum dieser Aktivität über den Berichtszeitraum. Falls direkte Zahlungen jedoch nach dem Jahresabschluss erfolgen, wird das Zahlungsdatum berücksichtigt. Im Fall langfristiger Aktivitäten ist das Zahlungsdatum der entsprechenden Rechnung ausschlaggebend für den Berichtszeitraum.  Spenden werden stets in dem Berichtszeitraum ausgewiesen, in dem sie gezahlt werden. 

Sollte eine Rechnung für eine Aktivität innerhalb eines kurzen, festgelegten Zeitraums nicht rechtzeitig eingehen, um die geldwerte Zuwendung in einen Bericht aufzunehmen, wird der Betrag im nächsten Bericht offengelegt. 

Für die genannten Beispiele ergibt diese Methodik die folgenden Ergebnisse: 

5)    Da es sich um eine Aktivität innerhalb eines kurzen, festgelegten Zeitraums handelt und sämtliche relevanten geldwerten Zuwendungen in dem Jahr erfolgen, in dem die Veranstaltung stattfindet, werden alle damit in Zusammenhang stehenden geldwerten Leistungen in dem Berichtszeitraum ausgewiesen, in dem die Veranstaltung stattfindet.

6)    Da es sich um eine Aktivität innerhalb eines kurzen, festgelegten Zeitraums handelt, wird das Sponsoring in dem Berichtszeitraum offengelegt, in dem die Veranstaltung stattfindet, vorausgesetzt, dass die Rechnung innerhalb des jeweiligen Berichtszeitraums gezahlt wird.

7)    Da der Referent für eine konkrete Veranstaltung engagiert wird, wird die Zahlung in dem Berichtszeitraum ausgewiesen, in dem die Veranstaltung stattfindet. Nur wenn die Rechnung erst nach Jahresabschluss eingeht, wird die Offenlegung in den nächsten Berichtszeitraum verschoben. 

8)    Da es sich bei dem Beratungsverhältnis um eine länger andauernde Aktivität handelt, werden die geldwerten Zuwendungen in dem Berichtszeitraum offengelegt, in dem die dazugehörigen Rechnungen für konkrete Aktivitäten bezahlt werden. 

Sollte sich unsere Berichtsmethodik ändern, sodass eine geldwerte Zuwendung nach den vormaligen Regeln im späteren Berichtszeitraum zu veröffentlichen wäre, nach Änderung der Regeln jedoch im früheren Berichtszeitraum, veröffentlichen wir die Zuwendung dennoch im späteren Berichtszeitraum. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Änderungen der Methodik nicht dazu führen, dass eine veröffentlichungspflichtige geldwerte Zuwendung unveröffentlicht bleibt. 

Methodik 
Grundsätzlich veröffentlichen wir Details zu geldwerten Zuwendungen auf Einzelbasis gemäss dem EFPIA-Transparenzkodex. Wenn eine einzelne geldwerte Zuwendung den entsprechenden Organisationen im Gesundheitswesen anteilig zugeordnet werden kann, werden diese Anteile unter dem Namen der betreffenden Organisation veröffentlicht. 

Ist eine solche Zuordnung nicht möglich, gehen wir davon aus, dass jede Organisation denselben Anteil am Gesamtbetrag erhält, und veröffentlichen dies entsprechend. 

Hintergrund 

Contract / Clinical Research Organizations (CROs) sind Forschungsorganisationen, die für Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie gegen Vergütung Dienstleistungen zur Planung und Durchführung klinischer Studien erbringen. 

Methodik 

Im Allgemeinen veröffentlichen wir keine Details über geldwerte Zuwendungen an CROs, deren Dienstleistungen wir in Anspruch nehmen. Wir legen geldwerte Zuwendungen jedoch offen, wenn: 

• ein CRO sich aus medizinischen Fachpersonen zusammensetzt oder mit einer medizinischen Institution (etwa einer Universitätsklinik oder einer staatlichen Institution) verbunden ist. In einem solchen Fall wird das CRO als Organisation im Gesundheitswesen betrachtet und wir veröffentlichen Details über die an die Organisation geleisteten geldwerten Zuwendungen gemäss den allgemeinen Regeln.
   
• ein CRO verwendet wird, um medizinischen Fachpersonen indirekt geldwerte Zuwendungen zu gewähren («Durchlaufkosten»). In einem solchen Fall legen wir die geldwerten Zuwendungen gemäss den allgemeinen Regeln offen. 

Methodik
Universitäten und andere Bildungseinrichtungen fallen per se nicht in den Geltungsbereich des EFPIA-Transparenzkodex. Wir veröffentlichen jedoch Details über geldwerte Zuwendungen, wenn diese indirekt an eine Organisation im Gesundheitswesen fliessen, zum Beispiel an ein Universitätsspital, eine medizinische Fakultät oder eine oder mehrere medizinische Fachpersonen. In solchen Fällen veröffentlichen wir die Details über jede dieser geldwerten Zuwendungen unter dem Namen der Universität oder der anderen Bildungseinrichtung, an die sie geleistet wurden. 

Methodik
Erlangen wir Kenntnis davon, dass von uns an Dritte geleistete geldwerte Zuwendungen an medizinische Fachpersonen oder Organisationen im Gesundheitswesen weitergeleitet wurden oder diese davon profitiert haben, veröffentlichen wir die Details der einzelnen geldwerten Zuwendungen in der Regel unter dem Namen der entsprechenden medizinischen Fachperson oder Organisation. Unsere Verträge mit Dritten beinhalten die Verpflichtung, entsprechende Daten in ausreichend detaillierter Form an uns zu melden. Unsere Vertragspartner sind ferner verpflichtet, dafür zu sorgen, dass eine solche Informationsübermittlung im Einklang mit den geltenden Datenschutzgesetzen erfolgt. 

Rechtlicher Hintergrund 
Gemäss dem EFPIA-Transparenzkodex müssen in Form von Beförderungskosten für eine Gruppe medizinischer Fachpersonen geleistete geldwerte Zuwendungen nicht den einzelnen medizinischen Fachpersonen in dieser Gruppe zugeordnet werden. So würde zum Beispiel nur der Gesamtbetrag der Kosten für einen Bustransfer für eine Gruppe medizinischer Fachpersonen veröffentlicht und nicht auf die einzelnen Mitglieder dieser Gruppe aufgeteilt.

Methodik 
Bayer veröffentlicht die Kosten für die Beförderung von Gruppen in zusammengefasster Form (ohne Erwähnung der einzelnen medizinischen Fachpersonen), wenn die Identifizierung einzelner Teilnehmender aus organisatorischen Gründen nicht machbar ist. 

Rechtlicher Hintergrund
In den Anwendungsbereich des Pharma-Kooperations-Kodex fallen nur geldwerte Zuwendungen, die im Zusammenhang mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln getätigt werden. In der Praxis kann sich die geldwerte Zuwendung jedoch auch auf eine Gruppe von Produkte beziehen, zur der neben rezeptpflichtigen Arzneimitteln auch rezeptfreie Arzneimittel und andere Produkte gehören.

Beispiel
Medizinische Fachpersonen werden zu einer Fortbildung eingeladen, bei der Studienresultate für ein rezeptpflichtiges Medikament präsentiert werden. Auf der gleichen Veranstaltung werden auch Vorträge über rezeptfreie Produkte im selben Therapiegebiet gehalten.

Methodik
Solange Zuwendungen nicht ausschliesslich im Zusammenhang mit rezeptfreien Medikamenten oder Medizinprodukten stehen – die nicht vom Pharma-Kooperations-Kodex erfasst sind – wird Bayer derartige Zuwendungen vollständig offenlegen.

Kündigungen oder zeitweise Teilnahme
Im Fall einer Kündigung durch eine medizinische Fachperson veröffentlichen wir keine geldwerten Zuwendungen unabhängig von allfälligen Kosten, die für den Teilnehmenden entstanden sind. Allfällige Kosten, welche die medizinische Fachperson an Bayer gezahlt hat (z.B. Teilnahmegebühr), werden erstattet.

Beispiel 
In diesem Fall ist es möglich, dass die Spende an ein Spital oder eine Klinik als Ganzes oder an eine medizinische Fachabteilung oder Station dieser Institution, z.B. Onkologie, erfolgt. 

Methodik 
Falls die Spende eindeutig für eine konkrete Fachabteilung oder Station gedacht ist und diese eine eigenständige juristische Person ist, veröffentlichen wir Details der Spende und geben den Namen der Fachabteilung an. Falls die Spende für das Spital als Ganzes gedacht ist oder die Fachabteilung keine eigenständige juristische Person ist, veröffentlichen wir Details der Spende unter dem Namen des Spitals.

Methodik 
Grundsätzlich veröffentlichen wir die Zahlung der Teilnahmegebühren als geldwerte Zuwendung an die entsprechenden medizinischen Fachpersonen im Abschnitt «Anmeldungsgebühren». Für jede einzelne medizinische Fachperson wird der Gesamtbetrag der während des Berichtszeitraums angefallenen Teilnahmegebühren veröffentlicht. Solche Gebühren können auch für eine Organisation im Gesundheitswesen ausgewiesen werden, zum Beispiel wenn Bayer die Teilnahme einer bestimmten Anzahl Ärzte unterstützt, die an einem Spital arbeiten, und das Spital die Teilnehmenden auswählt. In diesem Fall wird das Spital als Empfänger der geldwerten Zuwendungen angesehen. 

Methodik 
Wir veröffentlichen jegliche von uns übernommenen Reise- und Übernachtungskosten für medizinische Fachpersonen und Organisationen im Gesundheitswesen, die nicht mit Dienstleistungen oder Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in dieser Kategorie in Zusammenhang stehen. Dazu gehören beispielsweise die Kosten für Flüge, Zug- und Taxifahrten sowie Hotelkosten. 

Falls eine Reise durch eine externe Reiseagentur organisiert wird, weisen wir die Verwaltungskosten dieser Agentur nicht aus. Eine solche Reiseagentur ist vertraglich verpflichtet, uns Informationen darüber zur Verfügung zu stellen, welche geldwerten Zuwendungen für einzelne Teilnehmende geleistet wurden. 

Methodik 
Wird eine Veranstaltung (Kongress, Konferenz, Symposium usw.) von einer Eventagentur ausgerichtet und die geldwerte Zuwendung an diese geleistet, hat aber einen klaren Bezug zu einer Organisation im Gesundheitswesen, veröffentlichen wir die Details über geldwerte Zuwendung in der Regel unter dem Namen der betreffenden medizinischen Organisation. Grundsätzlich legen wir den gesamten Sponsoringbetrag offen. Nur wenn wir konkrete Informationen darüber erhalten, dass ein begrenzter Betrag an die Organisation im Gesundheitswesen überwiesen wurde, weisen wir diesen begrenzten Betrag aus. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn die Organisation im Gesundheitswesen den Namen einer traditionellen Veranstaltung an Dritte lizenziert hat und nur einen bestimmten Anteil des Sponsoringbetrags als Lizenzgebühren erhält. 

Methodik 
Interne Veranstaltungen gelten als von Bayer selbst organisierte Veranstaltungen. Bayer verlangt keine Teilnahmegebühren für seine eigenen Veranstaltungen, insofern werden keine geldwerten Zuwendungen geleistet. Falls Bayer die Reise- und Übernachtungskosten für Teilnehmende seiner internen Veranstaltungen übernimmt, werden diesbezügliche Details unter Angabe des Namens der betreffenden medizinischen Fachpersonen in der für diesen Zweck verfügbaren Kategorie veröffentlicht (vorausgesetzt, die medizinischen Fachpersonen willigen in die Veröffentlichung ein).
 

Rechtlicher Hintergrund 
Dienstleistungs- und Beratungshonorare fallen gemäss den entsprechenden Dienstleistungs- und Beratungsverträgen an. Wir verstehen diese Honorare als geldwerte Zuwendungen, die als Gegenleistung für jegliche Art von Dienstleistung geleistet werden, die nicht in eine andere Berichtskategorie des EFPIA-Transparenzkodex fällt.

Methodik 
Unter der Kategorie Dienstleistungs- und Beratungshonorare erfassen wir alle geldwerten Zuwendungen (monetär oder nicht monetär), die als Gegenleistung für von einer medizinischen Fachperson oder Organisation im Gesundheitswesen erbrachten Dienstleistung gezahlt werden. Da die Expertise von medizinischen Fachpersonen und Organisationen im Gesundheitswesen für den wissenschaftlichen Fortschritt und die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist, werden von Expertinnen und Experten erbrachte Leistungen zum fairen Marktwert vergütet. 

In der Regel handelt es sich bei Vergütungen für Dienstleistungen um Honorare für Leistungen wie Referenten- oder Beratungstätigkeiten. Falls die erbrachten Dienstleistungen mit Aktivitäten in Zusammenhang stehen, die unter die Kategorie «Forschung und Entwicklung» fallen, werden die Honorare auch in dieser Kategorie aufgeführt. 

Rechtlicher Hintergrund 
Bei geldwerten Zuwendungen, die unter die Kategorie «Dienstleistungs- und Beratungshonorare» fallen, sieht die Vorlage für die Datenerfassung vor, dass erstattete Auslagen zusätzlich zu und separat von den Honoraren veröffentlicht werden. Zu diesen Auslagen gehören im Allgemeinen auch Reise- und Übernachtungskosten. 

Methodik 
In diesem Abschnitt veröffentlichen wir alle Auslagen in Verbindung mit Dienstleistungen. Hinweis: In einigen Fällen kann es dazu kommen, dass nur Auslagen für eine medizinische Fachperson ausgewiesen werden, weil als Gegenleistung für die Dienstleistungen kein Honorar gezahlt wird. 

Methodik
Falls die geldwerten Zuwendungen mit Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in Zusammenhang stehen, veröffentlichen wir nur den Gesamtbetrag der geldwerten Zuwendungen, ohne den Namen der Zuwendungsempfängerin oder des Zuwendungsempfängers anzugeben. Der Gesamtbetrag sämtlicher geldwerter Zuwendungen im Bereich Forschung und Entwicklung wird im Bericht als zusammengefasste Gesamtsumme veröffentlicht. 

Methodik 
In der Kategorie «Forschung und Entwicklung» veröffentlichen wir nur geldwerte Zuwendungen, die mit «regulatorisch notwendigen» Studien in Zusammenhang stehen. Darunter fallen alle Studien, die notwendig sind, um die Zulassung für ein pharmazeutisches Produkt oder Überwachung nach Markteinführung zu erhalten. Für uns zählen dazu insbesondere die Planung und Durchführung von nicht klinischen Studien (nach Massgabe der OECD Principles on Good Laboratory Practice), klinischen Studien der Phasen I bis IV (nach Massgabe der Richtlinie 2001/20/EG) und nicht interventionelle Studien wie im EFPIA-Transparenzkodex definiert. Ferner gehören dazu Studien, die notwendig sind, um den Zusatznutzen eines pharmazeutischen Produkts zu demonstrieren oder zu begründen und zu zeigen, dass die damit verbundenen Auslagen erstattungsfähig sind. 

Methodik 
Da die Grundlagenforschung in der Regel die Entwicklung neuer Produkte anstrebt oder mit einem bestimmten Produkt in Zusammenhang steht und der Erweiterung seines Anwendungsbereichs dient, veröffentlichen wir den Gesamtbetrag der geldwerten Zuwendungen unter der Kategorie «Forschung und Entwicklung». 

Falls wir Grundlagenforschung durchführen, die nicht mit der Entwicklung neuer oder der Erweiterung bestehender Produkte in Zusammenhang steht und allgemeiner Natur ist, veröffentlichen wir sie im Allgemeinen unter der Kategorie «Dienstleistungsverträge» statt unter «Forschung und Entwicklung». 

In Fällen, in denen wir Grundlagenforschung beispielsweise in Form von Spenden an ein Universitätsspital unterstützen, veröffentlichen wir die entsprechenden Zuwendungen unter der Kategorie «Geldspenden / Sachspenden».