Czech Republic

Systém řízení rizik

Soubor farmakovigilančních aktivit a intervencí navržený k identifikaci, charakterizaci, prevenci a minimalizaci rizik souvisejících s léčivým přípravkem, včetně hodnocení účinnosti těchto intervencí. Dokument, který se výše uvedenými aktivitami zabývá, se jmenuje Plán řízení rizik. (RMP)

 

Plán řízení rizik (RMP)

Jedná se o dokument, kde je popsán systém řízení rizik. Součástí RMP je popis bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku, návrh dalšího postupu na zjištění bezpečnostního profilu léčivého přípravku, dokumentované opatření k prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s přípravkem, včetně posouzení účinnosti těchto intervencí a dokumentované poregistračné povinnosti, které byly uloženy jako podmínka registrace.

Tato stránka je součástí Komunikačního plánu pro konkrétní léčivé přípravky a obsahuje dokumenty, které jsou součástí podmínky registrace těchto léků.

 

DHCP - Informační dopisy pro zdravotnické pracovníky

2021-04-15_Eylea_Vyšší riziko zvýšení nitroočního tlaku při použití předplněné injekční stříkačky.pdf (PDF 426.83 KB)
2020-10-29_Fluorochinolony_Riziko regurgitaci na srdecnich chlopnich.pdf (PDF 195.36 KB)
2020-04-20_Cyproteron acetat_Omezeni pouzivani kvuli riziku meningiomu_0.pdf (PDF 249.77 KB)
2019-05-20_Apixaban, dabigatran, edoxaban a rivaroxaban se nedoporucuji u pacientu s antifosfolipidovym syndromem z duvodu mozneho zvyseneho rizika recidivujicich tromboembolickych prihod.pdf (PDF 130.24 KB)
2019-04-08_Chinolonova a fluorochinolova antibiotika_Riziko dlouhotrvajicich, invalidujicich a potencialne ireverzibilnich nezadoucich ucinku a omezeni pouzivani.pdf (PDF 299.13 KB)
2018-10-23_Fluorochinolony pro systemove a inhalacni podani_Riziko aneurysmatu aorty a aortalni disekce.pdf (PDF 375.13 KB)
2018-10-03_Rivaroxaban_zvyseni celkove mortality a tromboembolickych a krvacivych prihod u pacientu po transkatetrove nahrade aortalni chlopne u predcasne ukonceneho klinickeho hodnoceni_0.pdf (PDF 281.99 KB)
2018-08-06_Radium-223 dichlorid_Nova omezeni pouziti v dusledku zvyseneho rizika fraktur a tendence ke zvysene umrtnosti_0.pdf (PDF 261.01 KB)
2018-03-19_Radium-223 dichlorid_Upozorneni na kontraindikaci.pdf (PDF 240.71 KB)
2018-01-10_Kontrasni latky obsahujici gadolinium_aktualizovana doporuceni po prezkoumani akumulace gadolinia v mozku a jinych tkanich.PDF (PDF 208.26 KB)
2016-07-04_Riociguat_Nova kontraindikace u pacientu s plicni hypertenzi spojenou s idiopatickou intersticialni pneumonii_0.pdf (PDF 267.2 KB)
2015-11-11_IUS_Aktualizace informací o riziku perforace dělohy v souvislosti s nitroděložní antikoncepcí_0.pdf (PDF 691.63 KB)

 

Edukační materiály

Edukační materiály jsou součástí řízení rizik, jejichž úkolem je zajistit, aby přínosy konkrétního léčivého přípravku převyšovaly jeho rizika v největší dosažitelné míře pro daného pacienta/pacientku a i pro celou cílovou populaci.

 

Odkazy na edukační materiály

Jak úspěšně aplikovat přípravek Nebido (PDF 67.67 KB)

 

Xarelto Prescriber Guide v4_May2021_FINAL.pdf (PDF 420.98 KB)
Kontrolní seznam pro předepisujíciho lékaře (PDF 104.66 KB)

 

Informační karta pro pacientky (PDF 94.49 KB)

 

Informace o ektopickém těhotenství (PDF 1.04 MB)

 

Rozdíly mezi přípravky Kyleena, Jaydess a Mirena (PDF 905.02 KB)

 

Rozdíly mezi přípravky Kyleena, Jaydess a Mirena (PDF 905.02 KB)
Důležitá informace o přípravcích kombinované hormonální antikoncepce a riziku vzniku krevních sraženin (PDF 94.82 KB)

 

Otázky a odpovědi týkající se kombinované hormonální antikoncepce (PDF 215.63 KB)

 

Dotazník pro lékařepředepisující kombinovanou hormonální kontracepci (PDF 70.15 KB)

 

Informace pro předepisujícího lékaře (PDF 511.63 KB)
Průvodce pacienta pro přípravek Eylea (PDF 551.88 KB)
Audio – Průvodce pacienta pro přípravek Eylea.mp3 (MP3 4.29 MB)
Video – Informace pro předepisujícího lékaře.mp4 (MP4 27.48 MB)
2021-04-15_Eylea_Vyšší riziko zvýšení nitroočního tlaku při použití předplněné injekční stříkačky.pdf (PDF 426.83 KB)

Objednávka edukačních materiálů

Prosím vyplňte příslušná pole. Položky označené (*) jsou povinné.

Kontaktní údaje - adresa pracoviště

Výběr edukačních materiálů

Pro lékaře

Pro pacienta

Lidé se liší v biologických reakcích na léky. Z tohoto důvodu nelze během klinického vývoje detekovat všechny nežádoucí účinky (vedlejší účinky) spojené s užíváním léků, a to ani v nejkomplexnějších klinických studiích. Zachycení tolika z těchto nežádoucích účinků, jakkoli jsou vzácné, může být v absolutních číslech, z celosvětových zdrojů má zásadní význam pro pokračující bezpečnost pacientů a léků (farmakovigilance).

 

Pro Bayer jako globální farmaceutickou společnost se farmakovigilance dostává do centra pozornosti nad rámec samotného dodržování celosvětových předpisů. Aby společnost Bayer mohla poskytovat aktuální bezpečnostní informace o produktech Bayer, je vaše podpora zásadní, ať už jste zákazníkem, pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem.

 

Pokud chcete nahlásit vedlejší účinek nebo stížnost na kvalitu, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka (např. Lékaře nebo lékárníka) nebo na místní zdravotní úřad.

 

Hlášení lze také provést na našem webu Zprávy o vedlejších účincích.

Společnost Bayer při používání našich webových stránek respektuje vaše právo na soukromí. Ochrana osobních údajů bereme velmi vážně a shromažďujeme, zpracováváme a používáme pouze osobní údaje, které poskytnete v tomto kontaktním formuláři, v souladu s našimi zásadami ochrany osobních údajů.

 

MA-PFM-OTH-CZ-0007-1
10/2020

Prohlašuji, že jsem odborník (lékař nebo farmaceut) ve smyslu zákona č.40/1995Sb., o regulaci reklamy.

 

Potvrzuji, že jsem se seznámil s definicí odborníka ve smyslu zákona č.40/1995 Sb., o regulaci reklamy, a s riziky, jimž se vystavuji, jestliže nejsem odborník a vstupuji na tyto stránky určené převážně pro odborníky.