Declaração de privacidade relativa a dados de farmacovigilância e do serviço de informação científica

Declaração de privacidade de dados relativamente ao tratamento de eventos adversos, pedidos de informação científica e reclamações técnicas de produtos

Esta Declaração de Privacidade de Dados ("Declaração") explica como a Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemanha, e as suas afiliadas (em conjunto, "Bayer") processam Dados Pessoais para lidar com informações sobre eventos adversos, pedidos de informação científica e reclamações técnicas de produtos. Dados Pessoais são quaisquer informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável. Os Dados Pessoais são protegidos pela legislação de privacidade de dados aplicável, e entre outras, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 da UE (“GDPR”).

Para mais informação sobre privacidade de dados associada a outros fins, visite bayer.com/dppa.

Informação adicional sobre privacidade de dados específicas de cada país podem estar disponíveis nos sites da Bayer específicos de cada país.

Se tiver alguma dúvida sobre esta Declaração ou sobre como usamos os Dados Pessoais, entre em contato conosco através dos nossos dados de contato no final desta Declaração.

1. Por que precisamos processar Dados Pessoais?
A Bayer desenvolve e comercializa medicamentos sujeitos a receita médica, dispositivos médicos e produtos de venda livre, tais como medicamentos, suplementos alimentares e cosméticos para uso humano (“Produtos de Saúde Bayer”). Durante o processo de desenvolvimento e enquanto os Produtos de Saúde Bayer estiverem no mercado, as pessoas que utilizam os nossos produtos poderão ter eventos adversos (efeitos indesejáveis), dúvidas relacionadas com os nossos produtos ou suspeitar que os nossos produtos apresentam um defeito técnico. Quando somos contactados sobre estas situações, poderemos precisar de processar Dados Pessoais.

Processamos Dados Pessoais para lidar com eventos adversos.
A Bayer é legalmente obrigada a monitorizar a segurança de todos os Produtos de Saúde Bayer que estejam em desenvolvimento ou comercializados em qualquer país. As nossas atividades de "Farmacovigilância" visam detetar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos com produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e dispositivos médicos (incidentes com dispositivos). Estas atividades são realizadas para proteger a saúde pública e garantir elevados padrões de qualidade e segurança dos nossos produtos. Poderemos obter informação sobre eventos adversos porque nos são comunicados ou porque os identificamos caso sejam publicados, por exemplo, em canais nas redes sociais.
Como parte das nossas obrigações de Farmacovigilância, poderemos precisar de processar informações relacionadas com a segurança para:

Investigar o evento adverso;
Inserir o evento adverso na nossa base de dados de segurança global;
Entrar em contacto consigo para obter mais informação sobre o evento adverso;
Comparar a informação sobre o evento adverso com informação sobre outros eventos adversos recebidos pela Bayer, para analisar a segurança de um lote de produção, uma substância ativa ou um produto Bayer como um todo;
Fornecer relatórios obrigatórios às autoridades reguladoras competentes nacionais e/ou regionais para que possam analisar a segurança de um lote de produção, substância ativa ou um produto Bayer.

Estas atividades podem ser apoiadas por sistemas de TI que utilizam inteligência artificial. Sempre que possível, as informações de identificação serão ocultadas nestes casos. Informações anonimizadas sobre eventos adversos podem ser usadas para melhorar ainda mais os nossos sistemas e processos.

Ao publicar informações sobre eventos adversos (como estudos de caso e resumos), removeremos qualquer informação de identificação para manter a sua identidade privada.

Processamos Dados Pessoais para responder a pedidos de informação científica

Caso entre em contato connosco com alguma questão relacionada com os Produtos de Saúde da Bayer, poderemos processar seus Dados Pessoais para:
Fornecer a resposta adequada ao pedido de informação científica feito;
Inserir o pedido na nossa base de dados de informação científica. Isto pode incluir a troca de informação partilhada com os nossos agentes via chat na web;
Entrar em contacto consigo para perguntas de acompanhamento para fins de esclarecimento;
Analisar o pedido. Isto pode incluir a criação de uma transcrição de uma chamada temporária anónima em que um sistema de TI back-end utiliza informação relevante ao agente durante a chamada;
Garantir a qualidade dos nossos serviços. Para isso, também poderemos pedir a sua permissão para gravar a chamada.

Em alguns países, podemos oferecer serviços de informação científica através de bots de IA (inteligência artificial) baseados na web ou no telefone. As interações com bots de IA serão identificadas como tal.
Para responder à sua solicitação, precisamos ter em consideração se é profissional de saúde ou não.
Se for um profissional de saúde com contacto estabelecido com a Bayer, poderemos utilizar a sua solicitação e o seu feedback sobre os nossos serviços de informação científica para preparar melhor futuras interações. Para isso, podemos agrupar o seu pedido de informação científica com informação de outras fontes internas.

Processamos Dados Pessoais para gerir Reclamações Técnicas de produtos.
A Bayer implementou controlos rígidos para garantir a qualidade dos produtos. No entanto, pode ocorrer que um produto apresente alguma alteração ou não corresponda às suas expectativas de qualidade.
Os seus comentários ou questões sobre a qualidade dos produtos Bayer ajudam-nos a melhorar os nossos métodos de controlo e qualidade dos procedimentos de fabrico. Para gerir as suas questões ou solicitações, podemos processar dados pessoais para

Fornecer a resposta adequada à reclamação feita;
Inserir os dados na base de dados de gestão de reclamações;
Entrar em contacto consigo para questões de acompanhamento para fins de esclarecimento;
Analisar a reclamação do produto;
Garantir a qualidade dos nossos serviços.

2. Que tipo de Dados Pessoais processamos?
Dependendo da finalidade, necessitamos de processar Dados Pessoais específicos. O processamento inclui atividades como recolha, processamento, análise, transferência, armazenamento e eliminação.

Para eventos adversos, poderemos proceder ao tratamento dos seguintes Dados Pessoais:
Os dados relativos ao notificador do evento adverso podem incluir:

Dados de contacto como nome, morada, endereço de e-mail, número de telefone/telemóvel ou número de fax;
Profissão (esta informação pode determinar as perguntas que lhe são colocadas sobre um evento adverso, dependendo do seu nível de conhecimentos médicos presumidos);
Relação com o indivíduo da notificação.

Os dados relativos à pessoa que sofre o evento adverso podem incluir:

Informação que permita identificar o caso e evitar que haja uma duplicação do reporte, tais como nome e/ou iniciais (se fornecidas);
Dados demográficos, como data de nascimento/faixa etária, sexo, peso, altura;
Informação clínica relativa ao evento adverso, como:
- Detalhes sobre o Produto de Saúde da Bayer suspeito de ter causado o evento adverso, incluindo a dosagem, o motivo pelo qual toma o Produto de Saúde da Bayer ou qualquer alteração posterior ao regime habitual;
- Detalhes sobre outros medicamentos ou outros produtos de saúde que toma, incluindo a dosagem, o período de tempo durante o qual tomou, o motivo pelo qual tomou esse produto ou qualquer alteração posterior ao regime;
- Detalhes sobre o evento adverso, o tratamento que recebeu para esse evento e quaisquer potenciais efeitos a longo prazo que o evento adverso tenha causado ou outras informações consideradas relevantes, incluindo documentos tais como resultados laboratoriais, história da sua medicação e história do doente;
- Informação sobre saúde, étnia, crenças religiosas e atividade sexual.

Para pedidos de informação científica poderemos processar os seguintes Dados Pessoais:
Os Dados relativos à pessoa que solicita o pedido de informação científica podem incluir:

Dados de contacto como nome, morada, endereço de e-mail, número de telefone/telemóvel, número de fax ou outra informação de contacto);
Profissão, se relevante para a resposta;
Dados demográficos como data de nascimento/faixa etária, sexo, peso, altura;
Informação a ser fornecida como parte da solicitação, tal como, saúde, etnia ou origem étnica e atividade sexual;
Gravação do áudio das nossas chamadas (com base no seu consentimento);
A sua opinião sobre o nosso serviço de informação científica.

Para Reclamações Técnicas de produtos, poderemos processar os seguintes Dados Pessoais:

Os dados relativos à pessoa que apresenta a reclamação do produto podem incluir:

Dados de contacto como nome, morada, endereço de e-mail, número de telefone/telemóvel, número de fax (ou outra informação de contacto);
Dados demográficos, como data de nascimento;
Informações fornecidas como parte da reclamação;
Informação sobre aquisição/origem do produto como: farmácia, hospital, internet;
Informações sobre cuidadores que possam ter manuseado o produto.

3. Porque estamos autorizados a processar os seus Dados?
Qualquer tratamento de Dados Pessoais requer uma base jurídica específica. Seguidamente, explicamos a base legal habitual que é aplicável quando processamos Dados Pessoais para a gestão de eventos adversos, pedidos de informação científica ou reclamações técnicas de produtos. As referências à lei têm caráter ilustrativo; dependendo da legislação específica do país, podem ser aplicadas referências adicionais ou alternativas.

O processamento para a gestão de eventos adversos. O tratamento de eventos adversos é um requisito da legislação de Farmacovigilância e é feito por razões de interesse público na área da saúde pública, tais como garantir elevados padrões de qualidade e segurança dos cuidados de saúde, dos medicamentos ou dispositivos médicos (Art. 6 (1) (c , e) e Art. 9 (2) (i) RGPD em conjunto com a legislação de Farmacovigilância e leis locais de privacidade de dados). O processamento também pode ser do interesse legítimo da Bayer para melhorar ainda mais os Produtos de Saúde Bayer (Art. 6 (1) (f) do RGPD).

O processamento para a gestão de pedidos de informação científica. A Bayer processa os seus Dados Pessoais para responder ao seu pedido de informação científica. É do nosso interesse legítimo processar os seus Dados Pessoais para responder ao seu pedido e cumprir os requisitos de documentação e registo (Art. 6 (1) (f) do RGPD). Sempre que possível e legalmente exigido, solicitamos o seu consentimento quando somos contactados (Art. 6 (1) (a) e 9 (2) (a) do RGPD).
O processamento para a gestão de reclamações técnicas de produtos. A Bayer processa os seus Dados Pessoais para responder à sua reclamação sobre o produto. Isto baseia-se no consentimento implícito que fornece ao entrar em contato conosco ativamente com a expectativa de receber uma resposta (Art. 6 (1) (a) do RGPD). É nossa obrigação legal processar os seus dados pessoais para responder à sua reclamação, para gerir o pedido de amostra da reclamação e cumprir os requisitos de documentação e manutenção de registos, incluindo a partilha das informações fornecidas com o Fabricante Legal responsável (Art. 6 (1) (c) RGPD).

4. Durante quanto tempo serão conservados os seus Dados?

A Bayer retém os Dados Pessoais pelo período necessário para cumprir as finalidades para as quais foram recolhidos e para cumprir os períodos de retenção legais ou outros requisitos legais de processamento.

Eventos adversos. Utilizamos e armazenamos Dados Pessoais de acordo com os requisitos legais que regem o armazenamento e a comunicação de informações relacionadas com segurança (farmacovigilância). Poderemos ser obrigados a reter essas informações durante o ciclo de vida do produto e por um período adicional após o respectivo medicamento ou dispositivo médico ter sido retirado do mercado.

Pedidos de Informação científica. Depois de responder ao seu pedido, retemos informações sobre o mesmo, incluindo uma transcrição, se aplicável, para manutenção de registo, conformidade regulamentar e outros motivos legais, como responsabilidade. Caso use serviços de um bot de IA, essas informações incluem uma transcrição completa da sua solicitação. Após o período de retenção, seus Dados Pessoais serão excluídos ou anonimizados se estiverem de acordo com os requisitos locais de privacidade de dados.

O nosso período geral de retenção de Dados Pessoais obtidos como parte de pedidos de informação científica é de 10 anos. Para atender a requisitos locais específicos, em alguns países aplicam-se diferentes cronogramas de retenção, consulte o link.

Caso concorde com a gravação da chamada para fins de qualidade, tal gravação será retida por até 1 ano.

O feedback sobre o nosso serviço de informação científica proveniente de profissionais de saúde com contacto estabelecido com a Bayer será armazenado durante 36 meses.

Reclamações técnicas do produto. Depois de responder à sua reclamação, retemos informação sobre a mesma para fins de manutenção de registo e conformidade regulamentar, pelo tempo que for necessário de acordo com a legislação local.

5. A quem podemos transferir os seus Dados?

Para processar Dados Pessoais para fins de segurança, pedido de informação médica ou gestão de reclamações, poderemos transferir Dados Pessoais para as seguintes categorias de destinatários:

Empresas do Grupo Bayer para processar informações de segurança, pedidos de informação científica ou reclamações técnicas.
Empresas que prestam serviços que apoiam o processamento de eventos adversos, pedidos de informação científica ou reclamações técnicas em nome da Bayer, como operadores de call center, provedores de hospedagem de TI ou agências que apoiam a avaliação de casos únicos. Entre eles, os serviços dos seguintes prestadores de serviços são frequentemente utilizados:
- Accenture Services GmbH e empresas afiliadas a nível internacional: Avaliação de eventos adversos, armazenamento de TI.
- Capgemini Deutschland GmbH e empresas afiliadas a nível internacional: serviços de TI.
- Conduent Soluções Comerciais, LLC. e empresas afiliadas a nível internacional: Call centers para pedidos de informação científica.
- TATA Consultancy Services Deutschland GmbH e empresas afiliadas a nível internacional: Avaliação de eventos adversos, serviços de TI.
- TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Serviços de tradução.
- Empresas farmacêuticas que são parceiras de co-marketing, co-distribuição ou licença da Bayer, onde as obrigações de farmacovigilância de um Produto de Saúde da Bayer exigem a partilha de informação de segurança. A Bayer celebrou contratos de privacidade de dados com essas empresas farmacêuticas.
- Autoridades reguladoras onde a transferência de Dados é legalmente exigida, por exemplo, em relação a um evento adverso (suspeito).
  Empresas subcontratadas para o negócio em caso de venda, cessação ou transferência de um produto específico de Saúde da Bayer ou projeto relacionado.
- Advogados externos, se necessário, para apoiar decisões legais e para prosseguir ou defesa contra ações judiciais.

A Bayer celebrou contratos de privacidade de dados com todos os prestadores de serviços que processam Dados Pessoais em nome da Bayer. Os prestadores de serviços são regularmente controlados para garantir que tratam os Dados Pessoais de acordo com os contratos e salvaguardas de privacidade de dados especificados.

Transferência internacional de Dados Pessoais. A Bayer poderá transferir Dados Pessoais para países diferentes daqueles onde os Dados Pessoais foram recolhidos. Esses outros países podem ter um regime de proteção de dados diferente (inferior) do país de origem.

Os Dados Pessoais recolhidos no Espaço Económico Europeu (EEE) podem ser transferidos para um país para o qual a Comissão Europeia não tenha decidido que garante um nível adequado de proteção de dados (“países terceiros inseguros”).

Ao transferir Dados Pessoais, a Bayer toma muito cuidado para fazê-lo em conformidade com a legislação aplicável. Isto é feito, por exemplo, através da celebração de contratos específicos de privacidade de dados com o destinatário, ou com base num consentimento (os exemplos não são exaustivos).

6. Quais os direitos de privacidade que possui?

As leis de privacidade de dados aplicáveis garantem que as pessoas de quem processamos os Dados Pessoais tenham determinados direitos de privacidade em relação aos seus Dados Pessoais. Esses direitos podem incluir o seguinte:

Solicitar informação sobre os Dados Pessoais tratados pela Bayer;
Solicitar a correção dos Dados Pessoais caso estes estejam incorretos ou incompletos;
Solicitar a eliminação dos Dados Pessoais, por exemplo, se estes já não forem necessários para as finalidades para as quais foram recolhidos ou tratados, ou se não existir base legal para o seu posterior tratamento;
Solicitar a restrição do tratamento, por exemplo, se a exatidão dos Dados Pessoais for contestada ou se o tratamento for ilegal;
Solicitar a transferência de Dados Pessoais num formato comumente utilizável ao solicitante ou outro controlador, por exemplo, se o processamento for baseado em consentimento;
Opor-se ao tratamento de Dados Pessoais, na medida em que tal tratamento se baseie no interesse legítimo da Bayer;
Retirar qualquer consentimento para o processamento de Dados Pessoais que o solicitante possa ter dado. A retirada de um consentimento não afeta a legalidade do processamento antes da retirada do consentimento;
Registe uma reclamação junto a uma autoridade de proteção de dados.
Dependendo da respectiva lei aplicável, poderão ser aplicados direitos adicionais. As informações podem estar disponíveis nos sites da Bayer específicos de cada país.

7. Contato

Implementámos medidas técnicas e organizativas de vanguarda adequadas para proteger os dados pessoais tratados para fins do serviço de informação científica, incluindo proteções e procedimentos concebidos para limitar o acesso aos dados pessoais aos funcionários que necessitam de o fazer para executarem as suas responsabilidades profissionais. Dispomos de medidas físicas, eletrónicas e processuais para proteger os dados pessoais de perda, destruição ou danos acidentais e de acesso, utilização e divulgação não autorizados.

5. Prazo de conservação

Conservamos os seus dados pessoais para além da resposta ao seu pedido para fins de documentação, manutenção de registos e conformidade durante um período de 2 anos. Os dados pessoais relativos apenas a pedidos de informação científica (tratados inteiramente pelo pessoal de informação médica, sem um evento adverso, sem reclamação técnica de produto ou a necessidade de os encaminhar para outro departamento para tratamento) serão anonimizados de acordo com os requisitos locais de privacidade de dados, excepto quando exigido por lei em contrário (por exemplo, em relação a um evento adverso). Os pedidos que contenham informação sobre eventos adversos ou reclamações técnicas de produtos serão retidos para cumprir com os requisitos regulamentares. Os dados fornecidos a outros departamentos serão mantidos para efeitos de processamento do seu pedido.

6. Fundamento jurídico para o tratamento dos dados pessoais

A base legal para o tratamento dos seus dados pessoais, incluindo categorias especiais de dados, é o seu consentimento. Além disso, é nosso legítimo interesse proceder ao tratamento dos seus dados pessoais para responder ao seu pedido e para fins de documentação e manutenção de registos. Se o seu pedido incluir informações sobre eventos adversos ou for uma reclamação técnica de produto, somos legalmente obrigados a processar as informações correspondentes, incluindo a troca das informações fornecidas com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável.

C) Informações sobre os seus direitos

Tem o direito de:

pedir informações sobre os seus dados pessoais sujeitos a tratamento pela Bayer;
pedir a retificação dos seus dados pessoais se estiverem inexatos ou incompletos. Durante a avaliação deste pedido, tem o direito à limitação do tratamento dos seus dados pessoais;
pedir a transferência dos seus dados pessoais para si ou para outra pessoa num formato de uso corrente;
apresentar reclamação a uma autoridade de controlo no âmbito da proteção de dados;
opor-se ao tratamento dos seus dados pessoais na medida em que esse tratamento seja baseado exclusivamente nos interesses legítimos da Bayer;
pedir que os seus dados pessoais sejam apagados caso já não sejam necessários para efeitos de tratamento ou não exista fundamento legal para o seu tratamento adicional.

Contudo, tenha em conta que estes direitos poderão ser limitados para o cumprimento das obrigações de farmacovigilância ou do serviço de informação científica. Os seus direitos são limitados nos casos em que exista fundamento legal para o tratamento dos seus dados pessoais, por exemplo, não podemos apagar informações que tenham sido recolhidas como parte de uma notificação de evento adverso, exceto se estiverem incorretas. Poderemos exigir que forneça identificação adequada antes de satisfazermos qualquer pedido de acesso ou correção dos seus dados pessoais.

D) Contacto

Para quaisquer questões que possa ter relativamente à privacidade dos dados de farmacovigilância, do serviço de informação científica ou reclamação técnica de produtos, utilize o formulário de contacto ou contacte o encarregado da proteção de dados da nossa empresa através da seguinte morada:

Group Data Protection Officer Bayer AG
51368 Leverkusen, Germany
E-mail: data.privacy@bayer.com

A Bayer AG é designada como representante na União Europeia das nossas entidades jurídicas não europeias, de acordo com o Art. 27 do RGPD. Pode entrar em contato com o representante no seguinte endereço:

Data Privacy Representative
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germany
E-mail: dp-representative@bayer.com

Os contactos locais para privacidade de dados estão disponíveis nos websites da Bayer específicos de cada país.

8. Alteração da Declaração de Privacidade
Poderemos atualizar a nossa Declaração de Privacidade para Tratamento de Eventos Adversos (Farmacovigilância), pedidos de informação científica e Reclamações técnicas de Produtos. As atualizações da nossa Declaração de Privacidade serão publicadas no nosso site. Quaisquer alterações entrarão em vigor após publicação em nosso site. Recomendamos, portanto, que visite regularmente o site para se manter informado sobre possíveis atualizações.

Última Atualização: Novembro 2024