Declaração de privacidade relativa a dados de farmacovigilância e do serviço de informação científica

A Bayer leva muito a sério a segurança dos produtos e a sua privacidade

A Bayer AG, 51368 Leverkusen, Alemanha, e as suas afiliadas (adiante “Bayer”, ou utilizando formas plurais em primeira pessoa, tais como "nós", "nos", "nosso", etc., ou formas verbais correspondentes) desenvolvem e comercializam medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, bem como dispositivos médicos e cosméticos, para uso humano (“Produtos de saúde da Bayer”). A segurança de todos os Produtos de Saúde da Bayer que estão em desenvolvimento ou comercializados, em qualquer país do mundo, necessita de ser monitorizada.

A) Protecção de dados no domínio da farmacovigilância

Existem diferenças entre os seres humanos nas reacções biológicas a medicamentos e dispositivos médicos e nem todas as reações ou eventos adversos (efeitos secundários) associados à utilização de medicamentos ou dispositivos médicos podem ser detetados durante o desenvolvimento clínico, nem mesmo pelos mais complexos e extensos ensaios clínicos. A identificação destes eventos adversos, por mais raros que possam ser em termos absolutos, na fase de desenvolvimento e comercialização a partir de fontes de todo o mundo, é de extrema importância.

Essa monitorização de eventos adversos denomina-se como Farmacovigilância ("FV"). Os requisitos de Farmacovigilância existem para permitir que nós e as entidades reguladoras competentes (tais como a Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades) façamos a gestão dos eventos adversos e protejamos a saúde pública, garantindo elevados padrões de qualidade e a segurança dos Produtos de saúde da Bayer.

As nossas obrigações de farmacovigilância exigem que seja efetuado o tratamento de determinadas informações, que nos permitem identificar direta ou indiretamente uma pessoa, (“Dados pessoais”) de um doente e/ou notificador de um evento adverso que recebemos, de forma a cumprirmos com as estritas obrigações de realização de avaliações contínuas dos benefícios e riscos dos Produtos de saúde da Bayer e de notificação de reações ou eventos adversos às autoridades competentes.

Esta Declaração de Privacidade relativa a Farmacovigilância e ao Serviço de Informação Científica (adiante designada por "Declaração") fornece informações importantes sobre como efetuamos o tratamento dos dados pessoais para fins de farmacovigilância, em conformidade com as nossas obrigações ao abrigo da legislação de privacidade de dados aplicável e, em particular, do Regulamento Geral sobre Protecção de Dados da UE (2016/679 (UE), "RGPD").

Todos os dados pessoais são tratados exclusivamente para fins de farmacovigilância e apenas quando relevante e apropriado para documentar, avaliar e notificar eventos adversos adequadamente, de acordo com as nossas obrigações de farmacovigilância.

Caso tenha quaisquer questões sobre esta Declaração ou sobre a forma como utilizamos os seus dados pessoais, contacte-nos através dos nossos dados de contacto no final desta Declaração.

1.Categorias de dados pessoais

Poderemos necessitar de proceder ao tratamento (incluindo recolher, conservar ou utilizar de outra forma) dos seguintes dados pessoais:

1. Sobre o doente

nome e/ou iniciais do doente;
data de nascimento/faixa etária, sexo, peso, altura;
informações sobre a saúde, origem racial ou étnica e atividade sexual;
história e situação clínica, que poderá incluir, por exemplo:
detalhes sobre o Produto de saúde da Bayer suspeito de ter causado o evento adverso, incluindo a dosagem que tem estado a tomar ou que foi receitada, o motivo pelo qual toma ou foi receitado o Produto de saúde da Bayer e qualquer alteração posterior ao regime habitual;
detalhes sobre outros medicamentos ou outros produtos de saúde que toma ou esteve a tomar no momento em que ocorreu o evento adverso, incluindo a dosagem que tem estado a tomar ou foi receitada, o período de tempo durante o qual tomou esse medicamento, o motivo pelo qual tomou esse medicamento e qualquer alteração posterior ao regime;
detalhes sobre o evento adverso que sofreu, o tratamento que recebeu para esse evento e quaisquer potenciais efeitos a longo prazo que o evento adverso tenha causado à sua saúde; e outra história clínica considerada relevante pelo notificador, incluindo documentos tais como resultados laboratoriais, história da sua medicação e história do doente.

2. Sobre o notificador:

nome;
dados de contacto (que podem incluir a morada, endereço de e-mail, número de telefone ou número de fax);
profissão (esta informação pode determinar as perguntas que lhe são colocadas sobre um evento adverso, dependendo do seu nível de conhecimentos médicos presumidos);
relação com o indivíduo da notificação.

2. Finalidade do tratamento de dados (“Fins de farmacovigilância”)

De forma a cumprirmos as nossas obrigações de farmacovigilância, poderemos proceder ao tratamento de dados pessoais para:

investigar o evento adverso;
entrar em contacto consigo para obter informações adicionais sobre o evento adverso que notificou;
agrupar as informações sobre o evento adverso com informações sobre outros eventos adversos recebidos pela Bayer para analisar a segurança de um lote de produção, Produto de saúde da Bayer ou substância ativa na sua globalidade;
fornecer relatórios obrigatórios a entidades reguladoras nacionais e/ou internacionais competentes para que possam analisar a segurança de um lote de produção, Produto de saúde da Bayer, genérico ou substância ativa na sua globalidade.

3. Transferência de dados pessoais

De forma a cumprirmos as nossas obrigações de farmacovigilância, poderemos partilhar e/ou divulgar dados pessoais:

dentro do Grupo Bayer para analisar e processar um evento adverso notificado;
com as entidades reguladoras competentes, relativamente a um evento adverso suspeito;
com fornecedores de serviços externos ao Grupo Bayer; estes fornecedores de serviços podem incluir fornecedores de bases de dados de segurança, operadores de centros de atendimento telefónico e, caso divulgue detalhes da sua reação adversa suspeita aos nossos técnicos de estudos de mercado, esse fornecedor de estudos de mercado. Tenha em conta que implementámos medidas de proteção adequadas junto dos nossos fornecedores de serviços com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que fornecem serviços ou exercem funções em nosso nome;
com outras empresas farmacêuticas com as quais estabelecemos parcerias para a comercialização ou distribuição ou outros parceiros licenciados do Grupo Bayer, nos casos em que as obrigações de farmacovigilância de um produto de saúde da Bayer exijam esse intercâmbio de informações de segurança. Tenha em conta que implementámos medidas de proteção de dados adequadas junto desses parceiros comerciais com os quais o Grupo Bayer partilha dados pessoais e que fornecem serviços ou exercem funções em nosso nome;
no caso de venda, atribuição ou transferência de um Produto de saúde da Bayer específico a uma entidade terceira, projeto ou área terapêutica relacionados, caso em que seria exigido ao comprador, titular da atribuição ou da transferência que trate os dados pessoais de acordo com a legislação de proteção de dados aplicável;
quando publicamos informações sobre eventos adversos tais como “case studies” e resumos); nestes casos, iremos retirar os dados de identificação de quaisquer publicações para manter a sua identidade confidencial.

I. Países terceiros

As nossas bases de dados de farmacovigilância são alojadas na Alemanha, pela Bayer. No entanto, poderemos ter de transferir os seus dados pessoais para outros membros do Grupo Bayer ou para parceiros comerciais terceiros e órgãos reguladores. Estes poderão ter as suas sedes fora do Espaço Económico Europeu (“EEE”) num país para o qual a Comissão Europeia não tenha decidido que garante um nível adequado de proteção dos dados (“País terceiro”).

Sempre que tenhamos de transferir os seus dados pessoais para fins de farmacovigilância para um parceiro comercial terceiro localizado num país terceiro, aplicamos as cláusulas de proteção de dados padrão adotadas pela Comissão Europeia como proteções adequadas. Pode obter uma cópia das mesmas contactando o nosso Encarregado de Proteção de Dados utilizando os dados de contacto abaixo.

4. Manter os seus dados pessoais em segurança

Implementámos medidas técnicas e organizativas de vanguarda adequadas para proteger os dados pessoais tratados para fins de farmacovigilância, incluindo proteções e procedimentos concebidos para limitar o acesso aos dados pessoais aos funcionários que necessitam de o fazer para executarem as suas responsabilidades profissionais. Dispomos de medidas físicas, eletrónicas e processuais para proteger os dados pessoais de perda, destruição ou danos acidentais e de acesso, utilização e divulgação não autorizados.

Nos casos em que seja razoavelmente possível, tratamos os dados pessoais em formato codificado/pseudonimizado.

5. Prazo de conservação

Iremos utilizar e conservar os seus dados pessoais de acordo com os requisitos legais obrigatórios que regem a conservação e a notificação de informações relacionadas com farmacovigilância. Estes requisitos obrigatórios exigem que arquivemos as informações de farmacovigilância que possam incluir dados pessoais pelo menos durante o ciclo de vida do produto e por um período adicional de dez anos após a retirada do mercado do medicamento e dos dispositivos médicos respetivos.

6. Fundamento jurídico para o tratamento dos dados pessoais

A Bayer procede ao tratamento de dados pessoais relevantes para a farmacovigilância, incluindo categorias especiais de dados pessoais, de acordo com o RGPD para:

investigar o evento adverso;
cumprir as obrigações legais ao abrigo das leis e regulamentos de farmacovigilância e dos respetivos interesses legítimos para garantir os fins de farmacovigilância (art. 6.º do RGPD), considerando que a legislação sobre farmacovigilância da UE ou do Estado-membro foi aprovada por motivos de interesse público substancial na área da saúde pública e da segurança dos medicamentos ou dispositivos médicos (art. 9.º do RGPD)

B) Protecção de dados no âmbito do serviço de informação científica

Quando nos fizer um pedido de informação científica, registaremos os seus dados pessoais disponibilizados na nossa base de dados de informação científica.

1.Categorias de dados pessoais

Processaremos os seguintes dados pessoais para efeitos de tratamento da sua questão no âmbito do serviço de informação científica e prestação da resposta correspondente:

Informações de contacto (por exemplo o seu nome, morada, telefone /fax / telemóvel / e-mail / ou outras informações de contacto em linha);
Dados demográficos (por exemplo, idade / grupo etário, data de nascimento, sexo).

Quando tais informações façam parte da sua questão, podemos também processar categorias especiais de dados pessoais, tais como:

informação sobre o seu estado de saúde,
as suas crenças religiosas,
a sua vida sexual/orientação sexual ou
a sua origem étnica.

Um exemplo em que este poderia ser o caso é um pedido sobre se um produto da Bayer seria adequado para uma dieta Kosher.

2. Finalidade do tratamento de dados

A finalidade do tratamento dos seus dados pessoais é responder ao seu pedido de informação científica.

3. Transferência de dados pessoais

O acesso aos seus dados pessoais é restrito à Bayer e às entidades do seu grupo envolvidas na gestão e resposta ao seu pedido, bem como o operador de centro de atendimento telefónico, a Conduent Commercial Solutions, LLC e às empresas do seu grupo. Estas entidades podem estar a operar em países que não o seu país de origem.

Se o pedido incluir um acontecimento adverso, uma situação de segurança especial ou uma reclamação técnica de produto ou se for um pedido de informação que esteja fora do âmbito do serviço de informação científica, encaminharemos o seu pedido, incluindo os seus dados pessoais, para o departamento apropriado para a sua gestão e tratamento. Para este efeito, será transferido o seu nome, dados de contacto e quaisquer outras informações que nos tenha fornecido, incluindo, se aplicável, informações relacionadas com categorias especiais de dados pessoais.

Para o tratamento dos seus dados pessoais, utilizaremos em certa medida empresas de serviços especializados que atuam como nossos subcontratantes de dados, incluindo o operador do centro de atendimento telefónico Conduent Commercial Solutions, LLC. Tais prestadores de serviços são cuidadosamente selecionados e regularmente controlados por nós. Só processarão dados pessoais de acordo com as nossas instruções e em conformidade com os acordos apropriados de tratamento de dados.

Informamos ainda que é também aqui aplicável, no que respeita ao tratamento de dados no âmbito do serviço de informação científica, o disposto no número 3 da epígrafe A) anterior, para o qual aqui se remete.

4. Manter os seus dados pessoais em segurança

Implementámos medidas técnicas e organizativas de vanguarda adequadas para proteger os dados pessoais tratados para fins do serviço de informação científica, incluindo proteções e procedimentos concebidos para limitar o acesso aos dados pessoais aos funcionários que necessitam de o fazer para executarem as suas responsabilidades profissionais. Dispomos de medidas físicas, eletrónicas e processuais para proteger os dados pessoais de perda, destruição ou danos acidentais e de acesso, utilização e divulgação não autorizados.

5. Prazo de conservação

Conservamos os seus dados pessoais para além da resposta ao seu pedido para fins de documentação, manutenção de registos e conformidade durante um período de 2 anos. Os dados pessoais relativos apenas a pedidos de informação científica (tratados inteiramente pelo pessoal de informação médica, sem um evento adverso, sem reclamação técnica de produto ou a necessidade de os encaminhar para outro departamento para tratamento) serão anonimizados de acordo com os requisitos locais de privacidade de dados, excepto quando exigido por lei em contrário (por exemplo, em relação a um evento adverso). Os pedidos que contenham informação sobre eventos adversos ou reclamações técnicas de produtos serão retidas para cumprir com os requisitos regulamentares. Os dados fornecidos a outros departamentos serão mantidos para efeitos de processamento do seu pedido.

6. Fundamento jurídico para o tratamento dos dados pessoais

A base legal para o tratamento dos seus dados pessoais, incluindo categorias especiais de dados, é o seu consentimento. Além disso, é nosso legítimo interesse proceder ao tratamento dos seus dados pessoais para responder ao seu pedido e para fins de documentação e manutenção de registos. Se o seu pedido incluir informações sobre eventos adversos ou for uma reclamação técnica de produto, somos legalmente obrigados a processar as informações correspondentes, incluindo a troca das informações fornecidas com o Titular da Autorização de Comercialização responsável.

C) Informações sobre os seus direitos

Tem o direito de:

pedir informações sobre os seus dados pessoais sujeitos a tratamento pela Bayer;
pedir a retificação dos seus dados pessoais se estiverem inexatos ou incompletos. Durante a avaliação deste pedido, tem o direito à limitação do tratamento dos seus dados pessoais;
pedir a transferência dos seus dados pessoais para si ou para outra pessoa num formato de uso corrente;
apresentar reclamação a uma autoridade de controlo no âmbito da proteção de dados;
opor-se ao tratamento dos seus dados pessoais na medida em que esse tratamento seja baseado exclusivamente nos interesses legítimos da Bayer;
pedir que os seus dados pessoais sejam apagados caso já não sejam necessários para efeitos de tratamento ou não exista fundamento legal para o seu tratamento adicional.

Contudo, tenha em conta que estes direitos poderão ser limitados para o cumprimento das obrigações de farmacovigilância ou do serviço de informação científica. Os seus direitos são limitados nos casos em que exista fundamento legal para o tratamento dos seus dados pessoais, por exemplo, não podemos apagar informações que tenham sido recolhidas como parte de uma notificação de evento adverso, exceto se estiverem incorretas. Poderemos exigir que forneça identificação adequada antes de satisfazermos qualquer pedido de acesso ou correção dos seus dados pessoais.

D) Contacto

Para quaisquer questões que possa ter relativamente à privacidade dos dados de farmacovigilância, do serviço de informação científica ou da privacidade dos dados em geral, utilize o formulário de contacto ou contacte o encarregado da proteção de dados da nossa empresa através da seguinte morada:

Group Data Protection Officer Bayer AG
51368 Leverkusen

Pode encontrar outras informações e informações gerais sobre privacidade dos dados na Bayer na Declaração de privacidade.