Produktverantwortung im Gesundheitsgeschäft
Die Sicherheit von Patienten und Anwendern steht für Bayer an erster Stelle. Wir bewerten kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Arzneimittel und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phase I-III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln und deren Verhalten im Körper untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie umfassende Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts.
Die Erfüllung behördlicher Sicherheitsanforderungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments. Anhand der Unterlagen prüft die Fachbehörde, ob Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels für die angestrebte Indikation nachgewiesen sind. Nur wenn der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt, erhält es eine Zulassung.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten sehr strenge Qualitätsanforderungen. Das Qualitätsmanagementsystem der Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health basiert auf international anerkannten Standards für alle Phasen der Bereitstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, von der Entwicklung bis zu Registrierung, Herstellung und Distribution.
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Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die in der Pharmaforschung vorgeschriebenen präklinischen und klinischen Studien testen Arzneimittelkandidaten auf ihre Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit. Gleichzeitig ist die Entstehung einer Erkrankung und ihr Fortschreiten von Mensch zu Mensch unterschiedlich und entsprechend kann auch die Wirkung eines Medikaments variieren. Wir beobachten und bewerten unsere Produkte auch nach der Zulassung und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. So können wir unerwünschte Wirkungen früh entdecken und beurteilen, welche Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden müssen.
Zuständig für die Sammlung und Auswertung sicherheitsrelevanter Informationen zu unseren Produkten ist die globale Abteilung für Patienten- und Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz), in der medizinische Experten unterschiedlicher Fachrichtungen in Sicherheitsmanagement-Teams (SMT) zusammenarbeiten. Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen, werten diese Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle ausgewerteten Daten werden in unsere Pharmakovigilanz-Datenbank eingegeben. Das Bewerten der Informationen zu einem Nutzen-Risiko-Verhältnis gilt sowohl für Arzneimittel und Medizinprodukte als auch für Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Hautpflegeprodukte.
Bayer arbeitet dabei eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Dazu zählen u. a. die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA) und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und die Chinesische National Medical Products Administration (zuvor Food and Drug Administration (CFDA)).
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Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt
Arzneimittelwirkstoffe können in die Umwelt gelangen – sei es über menschliche und tierische Ausscheidungen, unsachgemäße Entsorgung von nicht verbrauchten Medikamenten oder während des Herstellungsprozesses. Hier sind vor allem die Oberflächengewässer relevant.
Die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe aus Humanarzneimitteln im Trinkwasser haben nach unserem derzeitigen Kenntnisstand keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. So sieht auch die WHO in ihrem 2017 erschienenen Bericht „Mischungen von Arzneimittelwirkstoffen im Trinkwasser“ derzeit keine unmittelbaren Gefahren für die Gesundheit und damit keinen kurzfristigen Handlungsbedarf.
Unsere Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health führen für ihre Arzneimittelwirkstoffe ökotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Rückständen durch, um mögliche Umweltauswirkungen der Produkte beurteilen zu können.
Im Rahmen der rechtlichen Zulassung von Humanarzneimitteln in Europa und den USA erfolgt für alle neuen Arzneimittelwirkstoffe eine sogenannte Umweltrisikobewertung für die Einträge nach bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten.
Die Informationen zu Umweltrisiken von Arzneimitteln werden entsprechend in der Fachinformation für Ärzte und im Beipackzettel in allgemeiner Form aufgeführt, inklusive eines Hinweises zur Entsorgung nicht verbrauchter Arzneimittel.
Bei der Produktion unserer Arzneimittel stellen wir durch die Vorgabe von firmeninternen Abwasser-Schwellenwerten sicher, dass von der Freisetzung von Wirkstoffspuren im Abwasser unserer Produktionsstandorte kein Umweltrisiko ausgeht. Die Einhaltung der jeweiligen Vorgaben zu Abwasser-Schwellenwerten an unseren Produktionsstandorten weltweit wird von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern überwacht sowie in regelmäßigen Abständen durch Audits von internen Fachleuten vor Ort überprüft. Falls diese nicht dauerhaft sicher eingehalten werden können, werden standortspezifische Maßnahmen zur weiteren Reduktion ergriffen. Dazu gehören beispielsweise wirkstoffspezifische Maßnahmen wie Filterung, Eindampfung, Oxidation, Verbrennung oder die biologische Klärung in Kläranlagen.
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