Gewährleistung der Sicherheit beim Pflanzenschutz

Entwicklungsneurotoxizitäts-Studien: Stellungnahme zu Medienberichten

Am 1. Juni 2023 erschien in der Fachzeitschrift Environmental Health ein Artikel von Mie und Rudén, in der Pflanzenschutzmittelherstellern unterstellt wird, Studien zur Entwicklungsneurotoxizität zurückgehalten und damit die Bewertung verschiedener Wirkstoffe behindert zu haben. Bayer wird im Zusammenhang mit drei Wirkstoffen genannt.

In Bezug auf die Studien und die drei angesprochenen Wirkstoffe gilt: Zu keiner Zeit gab es Erkenntnisse, die sicherheitsrelevant waren und die auf eine Gefahr für Landwirte oder Verbraucher hingedeutet hätten.

Bayer hat zu jeder Zeit in voller Übereinstimmung mit dem geltenden EU-Recht gehandelt und den zuständigen EU-Behörden die erforderlichen Datenpakete zur Verfügung gestellt – gemäß den geltenden EU-Vorschriften.

Die EU-Regulierungsbehörden waren damit in der Lage, eine vollständige Risikobewertung vorzunehmen. Die erwähnten Studien enthielten hierfür keine zusätzlichen Sicherheitsinformationen.

Bayer steht für Transparenz und begrüßte die Gelegenheit, sich in einer öffentlichen Anhörung am 18. Juli den Fragen der Mitglieder des Europäischen Parlaments zu stellen.

Die Eröffnungsrede von Cristina Alonso, Senior Vice President und Global Head of Sustainability, Safety, Health and Environment, finden Sie hier (auf Englisch):

Wir setzen uns für eine wissenschaftlich basierte Bewertung von Pflanzenschutzmitteln ein, die die Risiken eines Produkts unter realistischen Einsatzbedingungen erfasst. Bevor Pflanzenschutzmittel zugelassen werden können, werden sie einer strengen Prüfung unterzogen, um die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die durch zahlreiche internationale und nationale Gesetze und Bestimmungen geregelt wird. Das Genehmigungsverfahren in der EU gehört zu den strengsten weltweit. Verbraucher und die gesamte Gesellschaft können sich auf das EU-System zur Regulierung von chemischen Wirkstoffen verlassen. Auch wir als Unternehmen haben Vertrauen in diesen strengen Prozess, der von den politischen Entscheidungsträgern der EU festgelegt wurde. Selbstverständlich halten wir uns daran – ohne Kompromisse. 

Unsere chemischen und biologischen Pflanzenschutzmittel werden bereits in der frühen Entwicklungsphase im Rahmen von Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre toxikologischen Eigenschaften und das Ausmaß möglicher Rückstände in Pflanzen und in der Umwelt überprüft. So stellen wir sicher, dass wir nur die Produkte mit dem besten Sicherheitsprofil weiterentwickeln. Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) legt strenge internationale Richtlinien für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln fest, die wir befolgen. Wir bewerten die möglichen Gesundheits- und Umweltrisiken eines Produkts entlang seines gesamten Lebenszyklus.

Wir stehen für Transparenz und haben als erstes Unternehmen der Branche bereits 2019 sicherheitsrelevante Daten zu Pflanzenschutzmitteln öffentlich zugänglich gemacht. Dies steht im Einklang mit unseren Bayer-Social-Engagement-Prinzipien (BASE), die weltweit vorgeben, wie wir uns verhalten. Die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für unsere Wirkstoffe an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelten Zusammenfassungen wissenschaftlicher Studien, finden Sie hier auf dieser Website, unserer Transparenz-Onlineplattform. Die Berichte umfassen Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie Untersuchungen zum Abbauverhalten von Pflanzenschutzmitteln.

Da wir eine transparente und offene Kommunikation bezüglich unserer Pflanzenschutzmittelprodukte unterstützen, hier nun einige spezifische Details zu den drei Wirkstoffen, die von Mie und Rudén in Environmental Health erwähnt wurden:

Ethoprophos:
Bayer hat im April 2002 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Richtlinie 91/414/EEC) bei den EU-Behörden einen Zulassungsantrag mit einem entsprechenden Datenpaket eingereicht. Neben einer Vielzahl von Studien zur Toxizität wurden auch Studien zur Entwicklungsneurotoxizität übermittelt. Eine weitere, von den US-Behörden geforderte, Studie war geplant, aber zum Zeitpunkt der EU-Bewertung des Datenpakets noch nicht abgeschlossen.  Auf der Grundlage der bereits vorliegenden Studien konnten die EU-Regulierungsbehörden eine vollständige Risikobewertung durchführen. Dies galt ebenfalls für die Bewertung einer potenziellen Entwicklungsneurotoxizität, für die die genannte Studie keine zusätzlichen Sicherheitsinformationen lieferte. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2010 wurden alle Studien an AMVAC weitergegeben.

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Studienberichten finden Sie hier (auf Englisch).

Fenamiphos:
Bayer hat gemeinsam mit anderen Unternehmen im Jahr 2002 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Richtlinie 91/414/EEC) bei den EU-Behörden einen Zulassungsantrag mit einem entsprechenden Datenpaket eingereicht. Parallel dazu wurde eine von US-Behörden geforderte Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie begonnen und im Jahr 2004 abgeschlossen. Zum Zeitpunkt des Beginns der EU-Auswertung des Datenpakets war diese Studie noch nicht abgeschlossen. Auf der Grundlage der bereits vorliegenden Studien konnten die EU-Regulierungsbehörden eine vollständige Risikobewertung durchführen. Dies galt ebenfalls für die Bewertung einer potenziellen Entwicklungsneurotoxizität, für die die genannte Studie keine zusätzlichen Sicherheitsinformationen lieferte. Dies wurde bei einer späteren Überprüfung durch die EU-Behörden bestätigt. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2010 wurden alle Studien an AMVAC weitergegeben.

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Studienberichten finden Sie hier (auf Englisch).

Fenamidon:
Der letzte Antrag von Bayer zur erneuten Zulassung des Wirkstoffs bei den EU-Behörden erfolgte im Jahr 2013 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Verordnung EU 1107/2009). Aufgrund des toxikologischen Profils des Wirkstoffs war eine Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie nach den geltenden Anforderungen nicht erforderlich. Dies wurde von der EFSA bestätigt. Gleichwohl wurde eine Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie durchgeführt und den US-Behörden auf Anfrage vorgelegt. Auf der Grundlage der bereits vorliegenden Studien konnten die EU-Regulierungsbehörden eine vollständige Risikobewertung durchführen. Dies galt ebenfalls für die Bewertung einer potenziellen Entwicklungsneurotoxizität, für die die genannte Studie keine zusätzlichen Sicherheitsinformationen lieferte. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2019 wurden alle Studien an Gowan weitergegeben.

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität, sowie eine damit zusammenhängende Stellungnahme für die US-Behörden und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Berichten finden Sie hier (auf Englisch).